出生前DHAサプリメントが乳児の発育に及ぼす影響
2022年6月6日 更新者:Usha Ramakrishnan、Emory University
この調査研究は、人類の発達における多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の重要性に関する研究です。
具体的には、研究チームは、メキシコのクエルナバカで行われたランダム化対照介入試験を通じて、妊娠中のドコサヘキサン酸(DHA)補給が乳児の成長と発育に及ぼす影響を評価する予定である。
これは、エモリー大学ローリンズ公衆衛生大学院、国立サルード公立研究所(INSP)、メキシコのクエルナバカにあるメキシコ国立セグロ社会研究所(IMSS)の共同研究によるものです。
IMSS 総合病院 I に通う妊婦は、妊娠 18 ~ 22 週の間に募集され、出産まで毎日 DHA (400 mg) またはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り当てられます。
主な研究結果には、a) 出産結果: 出生サイズ、在胎期間、臍帯血の DHA レベルおよび神経発達 b) 産後 1 か月および 3 か月の母体血および母乳の DHA レベル、c) 最初の期間における出生後の成長および発達が含まれます。 5 歳、および d) 3、12、および 18 か月の乳児の DHA 状態。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、人間の発達における多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の重要性に関するものです。
具体的には、研究チームは、メキシコのクエルナバカで行われたランダム化対照介入試験を通じて、妊娠中のドコサヘキサン酸(DHA)補給が乳児の成長と発育に及ぼす影響を評価する予定である。
これは、エモリー大学ローリンズ公衆衛生大学院、国立サルード公立研究所(INSP)、メキシコのクエルナバカにあるメキシコ国立セグロ社会研究所(IMSS)の共同研究によるものです。
IMSS 総合病院 I に通う妊婦は、妊娠 18 ~ 22 週の間に募集され、出産まで毎日 DHA (400 mg) またはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り当てられます。
主な研究結果には、a) 出産結果: 出生サイズ、在胎期間、臍帯血の DHA レベルおよび神経発達 b) 産後 1 か月および 3 か月の母体血および母乳の DHA レベル c) 出生後最初の 5 か月の成長および発達が含まれます。年齢、および d) 3、12、および 18 か月の乳児の DHA 状態。
家庭訪問中に評価される家庭環境を除き、すべてのデータ収集は研究本部 (IMSS) で行われます。
身体的成長 (身長、体重、頭囲) および幼児と児童の発達 (視覚および聴覚誘発電位、視覚的注意、幼児発達のベイリースケール、マッカーシー児童発達スコア、ハートとフラワーのストロープテスト、およびその他のコンピューター化された児童発達検査)訓練を受けた作業員によって、出生時、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳、5 歳時に測定されます。
社会経済的地位、産科歴、母親の食事、身体測定と知能、家庭環境の質、乳児の摂食習慣に関するデータも取得されます。
データ分析には、ランダム化の有効性を確認した後のグループ比較(治療意図)と、妊娠中のDHA補給が子供の成長と発達に影響を与えるさまざまな経路を調べるための構造方程式モデリングが含まれます。
このプロジェクトの結果は、妊娠中の DHA 補給の機能的影響の理解に大きく貢献するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1094
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ
- IMSS General Hospital I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 18 ~ 22 週目 (最終月経期間に基づく)
- 18~35歳
- クエルナバカ在住で、IMSS 総合病院 I で出産し、採用後 2 年間その地域に滞在する予定である
- 生後3か月までは主に母乳で育てるつもりです
- インフォームドコンセントのもとで参加することに同意する
除外基準
- ハイリスク妊娠:募集時の臨床記録に記載されている場合、胎盤早期剥離の病歴と有病率、現在の妊娠における重篤な出血エピソード、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症候群、妊娠中の母体トキソプラズマ症感染症、凝固障害、血小板減少症または慢性疾患が含まれる。血管、腎臓、全身疾患および薬物使用。
- 脂質代謝(高脂血症)および/または吸収障害
- 妊娠中の魚油またはDHAサプリメントの定期的な摂取
- てんかんなどの病気のための薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DHAアーム
ドコサヘキソン酸 (DHA) (400 mg/日)。
IMSS 総合病院 I に通う妊婦は、妊娠 18 ~ 22 週の間に募集され、出産まで毎日 DHA (400 mg) またはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り当てられます。
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妊娠中はドコサヘキサン酸 (DHA) を 400 mg/日
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
IMSS 総合病院 I に通う妊婦は、妊娠 18 ~ 22 週の間に募集され、出産まで毎日 DHA (400 mg) またはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り当てられます。
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妊娠中は1日2錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時サイズ
時間枠:誕生
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出生時のサイズは新生児を測定することによって決定され、赤ちゃんの長さは頭のてっぺんから片方のかかとの底まで測定されます。
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誕生
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妊娠期間
時間枠:誕生
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在胎週数は、女性の最後の月経周期の初日から現在の日付までの週数で測定されます。
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誕生
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視覚誘発電位の変化
時間枠:生後3ヶ月と6ヶ月
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視覚誘発電位 (VEP) は、視覚刺激がタイムロック方式で被験者に提示されるときに脳から発せられる電気信号です。
VEP は、視覚障害のある患者の眼疾患を検出するための診断ツールとして使用できます。
VEP 応答は、緑内障、糖尿病性網膜症、多発性硬化症、高眼圧症、周辺 (側面) 視力の喪失、黄斑変性、色覚異常などの眼疾患の検出にも使用できます。
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生後3ヶ月と6ヶ月
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乳児の体重の変化
時間枠:誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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乳児の体重はキログラム(kg)で測定され、病院やすべての健康診断で体重が測定されます。
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誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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乳児の身長の変化
時間枠:誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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乳児は病院やあらゆる健康診断の際に測定されます。
身長はセンチメートル (cm) で測定されます。
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誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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乳児の頭囲の変化
時間枠:誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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頭囲または OFC [後頭前頭周径] は、後頭部の最も目立つ部分 (後頭部) と眉毛のすぐ上 (眼窩上隆起) で測定されます。
これは、頭の最大周囲を意味すると解釈できます。
頭囲はセンチメートル (cm) で測定されます。
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誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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聴覚誘発電位の変化
時間枠:生後1ヶ月と3ヶ月
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脳幹聴覚誘発反応 (BAER) テストは、人が聞いた音を脳がどのように処理するかを測定します。
BAER テストでは、クリック音やその他の音声トーンに反応して被験者の脳波が記録されます。
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生後1ヶ月と3ヶ月
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児童発達スコアの変化
時間枠:1歳、1歳半、5歳
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ベイリー幼児発達尺度 -II は、生後 2 年間の子どもの発達を評価するために使用されます。一方、マッカーシー子どもの能力尺度 (MSCA) は、言語、知覚の 6 つの領域における認知能力を測定する幼児向けの心理学的手段です。 -5歳の時のパフォーマンス、定量的、一般的な認知、記憶、運動能力。
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1歳、1歳半、5歳
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心と花の変化ストループテスト
時間枠:5歳
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これは、作業記憶、反応抑制、タスク切り替え/認知の柔軟性をテストします。
このタスクでは、参加者は画像の同じ側 (一致) または反対側 (不一致) にある応答ボタンを押す必要があります。
子どもたちは、心臓の画像を見たときに、キーボード上の対応する方向矢印ボタンを押すように指示されます。
子供たちは花の画像を見たときに、キーボードの反対方向の矢印ボタンを押すように指示されます。
このタスクは、一致するトライアルのみ (合計 12 トライアル)、不一致なトライアルのみ (合計 12 トライアル)、および一致と不一致の混合トライアル (合計 33 トライアル) をそれぞれ含む 3 つの個別のレベルで構成されます。
画像はコンピューターのモニターに表示されます。
一致するトライアルブロックと一致しないトライアルブロックの両方の前に、5 つのトライアルからなるトレーニング期間が管理されます。
子供は正しく答えるまで次の質問に進むことができません。
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5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能の変化
時間枠:生後6ヶ月
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生後6ヶ月
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罹患率の変化
時間枠:誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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罹患率(健康)要因の変化が評価されます。
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誕生、1、3、6、9、12、18、24、36 か月、4 歳と 5 歳
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7歳時の認知的結果
時間枠:7年間の追跡調査時
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認知知能テスト WAIS-IV は、4 つの認知領域 (言語理解、知覚推論、作業記憶、処理速度) の知的機能を反映する複合スコアを提供します。
また、一般的な知的適性を反映する複合スコア (知能指数) も提供します。
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7年間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Usha Ramakrishnan, Ph.D.、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez Casanova I, Schoen M, Tandon S, Stein AD, Barraza Villarreal A, DiGirolamo AM, Demmelmair H, Ramirez Silva I, Feregrino RG, Rzehak P, Stevenson I, Standl M, Schnaas L, Romieu I, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal FADS2 single nucleotide polymorphism modified the impact of prenatal docosahexaenoic acid (DHA) supplementation on child neurodevelopment at 5 years: Follow-up of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5339-5345. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.026. Epub 2021 Sep 11.
- Tandon S, Gonzalez-Casanova I, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Demmelmair H, Jones DP, Koletzko B, Stein AD, Ramakrishnan U. Infant Metabolome in Relation to Prenatal DHA Supplementation and Maternal Single-Nucleotide Polymorphism rs174602: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Mexico. J Nutr. 2021 Nov 2;151(11):3339-3349. doi: 10.1093/jn/nxab276.
- Barrios PL, Garcia-Feregrino R, Rivera JA, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Romieu I, Gonzalez-Casanova I, Ramakrishnan U, Hoffman DJ. Height Trajectory During Early Childhood Is Inversely Associated with Fat Mass in Later Childhood in Mexican Boys. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2011-2019. doi: 10.1093/jn/nxz157.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Barraza-Villarreal A, Feregrino RG, DiGirolamo A, Hernandez-Cadena L, Rivera JA, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal exposure to environmental pollutants and child development trajectories through 7 years. Int J Hyg Environ Health. 2018 May;221(4):616-622. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 22.
- Gutierrez-Delgado RI, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez C, Hernandez-Cadena L, Garcia-Feregrino R, Shackleton C, Ramakrishnan U, Sly PD, Romieu I. Effect of omega-3 fatty acids supplementation during pregnancy on lung function in preschoolers: a clinical trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):296-302. doi: 10.1080/02770903.2018.1452934. Epub 2018 Apr 4.
- Gutierrez-Gomez Y, Stein AD, Ramakrishnan U, Barraza-Villarreal A, Moreno-Macias H, Aguilar-Salinas C, Romieu I, Rivera JA. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation Does Not Affect Nonfasting Serum Lipid and Glucose Concentrations of Offspring at 4 Years of Age in a Follow-Up of a Randomized Controlled Clinical Trial in Mexico. J Nutr. 2017 Feb;147(2):242-247. doi: 10.3945/jn.116.238329. Epub 2016 Dec 21.
- Ramakrishnan U, Gonzalez-Casanova I, Schnaas L, DiGirolamo A, Quezada AD, Pallo BC, Hao W, Neufeld LM, Rivera JA, Stein AD, Martorell R. Prenatal supplementation with DHA improves attention at 5 y of age: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1075-1082. doi: 10.3945/ajcn.114.101071. Epub 2016 Sep 7.
- Gonzalez-Casanova I, Rzehak P, Stein AD, Garcia Feregrino R, Rivera Dommarco JA, Barraza-Villarreal A, Demmelmair H, Romieu I, Villalpando S, Martorell R, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal single nucleotide polymorphisms in the fatty acid desaturase 1 and 2 coding regions modify the impact of prenatal supplementation with DHA on birth weight. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1171-8. doi: 10.3945/ajcn.115.121244. Epub 2016 Feb 24.
- Ramakrishnan U, Stinger A, DiGirolamo AM, Martorell R, Neufeld LM, Rivera JA, Schnaas L, Stein AD, Wang M. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Offspring Development at 18 Months: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 11;10(8):e0120065. doi: 10.1371/journal.pone.0120065. eCollection 2015.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Hao W, Garcia-Feregrino R, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Prenatal Supplementation with Docosahexaenoic Acid Has No Effect on Growth through 60 Months of Age. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1330-4. doi: 10.3945/jn.114.203570. Epub 2015 Apr 29.
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- Hernandez E, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez MC, Hernandez-Cadena L, Sly PD, Neufeld LM, Ramakishnan U, Romieu I. Prenatal determinants of cord blood total immunoglobulin E levels in Mexican newborns. Allergy Asthma Proc. 2013 Sep-Oct;34(5):e27-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3688.
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- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Martorell R, Parra-Cabrera S, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal docosahexaenoic acid supplementation and infant morbidity: randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e505-12. doi: 10.1542/peds.2010-1386. Epub 2011 Aug 1.
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- Ramakrishnan U, Stein AD, Parra-Cabrera S, Wang M, Imhoff-Kunsch B, Juarez-Marquez S, Rivera J, Martorell R. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on gestational age and size at birth: randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Mexico. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S108-16. doi: 10.1177/15648265100312S203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月3日
研究の完了 (実際)
2014年8月16日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00024976
- 5R01HD043099 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R03HD087606 (米国 NIH グラント/契約)
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