Efectos de los suplementos prenatales de DHA en el desarrollo infantil
6 de junio de 2022 actualizado por: Usha Ramakrishnan, Emory University
Este estudio de investigación trata sobre la importancia de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) para el desarrollo humano.
Específicamente, el equipo de estudio evaluará el efecto de la suplementación con ácido docosahexanoico (DHA) durante el embarazo en el crecimiento y desarrollo infantil a través de un ensayo de intervención controlado aleatorio en Cuernavaca, México.
Este es un esfuerzo de colaboración entre la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad de Emory, el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, México.
Las mujeres embarazadas que asisten al Hospital General I del IMSS son reclutadas entre las semanas 18 y 22 de gestación y asignadas al azar para recibir DHA (400 mg) o un placebo diariamente hasta el parto.
Los principales resultados del estudio incluyen a) resultados del nacimiento: tamaño al nacer, edad gestacional, niveles de DHA en la sangre del cordón umbilical y neurodesarrollo b) niveles de DHA en la sangre materna y la leche materna al mes y 3 después del parto, c) crecimiento y desarrollo posnatal durante el primer 5 años de edad y d) estado de DHA infantil a los 3, 12 y 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación trata sobre la importancia de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) para el desarrollo humano.
Específicamente, el equipo de estudio evaluará el efecto de la suplementación con ácido docosahexanoico (DHA) durante el embarazo en el crecimiento y desarrollo infantil a través de un ensayo de intervención controlado aleatorio en Cuernavaca, México.
Este es un esfuerzo de colaboración entre la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad de Emory, el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, México.
Las mujeres embarazadas que asisten al Hospital General I del IMSS son reclutadas entre las semanas 18 y 22 de gestación y asignadas al azar para recibir DHA (400 mg) o un placebo diariamente hasta el parto.
Los principales resultados del estudio incluyen a) resultados del nacimiento: tamaño al nacer, edad gestacional, niveles de DHA en la sangre del cordón umbilical y neurodesarrollo b) niveles de DHA en sangre materna y leche materna al mes y 3 después del parto c) crecimiento y desarrollo postnatal durante los primeros 5 meses años de edad y d) estado de DHA infantil a los 3, 12 y 18 meses.
Toda la recolección de datos se lleva a cabo en la sede del estudio (IMSS) a excepción del entorno del hogar que se evalúa durante las visitas domiciliarias.
Crecimiento físico (longitud, peso y circunferencia de la cabeza) y desarrollo de bebés y niños (potenciales evocados visuales y auditivos, atención visual, escalas de desarrollo infantil de Bayley, puntuación de desarrollo infantil de McCarthy, prueba stroop de Hearts and Flowers y otras pruebas computarizadas de desarrollo infantil) se miden al nacer, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses ya los 4 y 5 años de edad por trabajadores capacitados.
También se obtienen datos sobre el nivel socioeconómico, antecedentes obstétricos, dieta materna, antropometría e inteligencia, calidad del ambiente del hogar y prácticas de alimentación infantil.
El análisis de datos incluirá comparaciones de grupos (intención de tratar) después de garantizar la efectividad de la aleatorización y el modelado de ecuaciones estructurales para examinar las diversas vías por las cuales la suplementación con DHA durante el embarazo afecta el crecimiento y el desarrollo infantil.
Los hallazgos de este proyecto contribuirán significativamente a nuestra comprensión de las consecuencias funcionales de la suplementación con DHA durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1094
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
- IMSS General Hospital I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-22 semanas de embarazo (basado en el último período menstrual)
- 18 - 35 años
- Residente de Cuernavaca que pretenda dar a luz en el Hospital General I del IMSS y permanecer en la zona durante los 2 años siguientes al reclutamiento
- Tiene la intención de amamantar predominantemente al bebé hasta los 3 meses de edad.
- Acepta participar con consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Embarazo de alto riesgo: si está documentado en la historia clínica al momento del reclutamiento e incluirá antecedentes y prevalencia de desprendimiento prematuro de placenta, cualquier episodio de sangrado grave en el embarazo actual, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, infección materna por toxoplasmosis durante el embarazo, trastornos de la coagulación, trombocitopenia o enfermedad crónica. enfermedad vascular, renal o sistémica y consumo de drogas.
- Trastornos del metabolismo de los lípidos (hiperlipidemia) y/o absorción
- Ingesta regular de suplementos de aceite de pescado o DHA durante el embarazo
- Uso crónico de medicamentos para enfermedades como la epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo DHA
Ácido docosahexónico (DHA) (400 mg/día).
Las mujeres embarazadas que asisten al Hospital General I del IMSS son reclutadas entre las semanas 18 y 22 de gestación y asignadas al azar para recibir DHA (400 mg) o un placebo diariamente hasta el parto.
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400 mg/día de ácido docosahexanoico (DHA) durante el embarazo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Las mujeres embarazadas que asisten al Hospital General I del IMSS son reclutadas entre las semanas 18 y 22 de gestación y asignadas al azar para recibir DHA (400 mg) o un placebo diariamente hasta el parto.
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2 tabletas diarias durante el embarazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
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El tamaño al nacer se determinará midiendo al recién nacido, la longitud de un bebé se mide desde la parte superior de la cabeza hasta la parte inferior de uno de sus talones.
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Nacimiento
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
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La edad gestacional se mide en semanas, desde el primer día del último ciclo menstrual de la mujer hasta la fecha actual.
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Nacimiento
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Cambios en los potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de edad
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El potencial evocado visual (VEP) es una señal eléctrica que emana del cerebro mientras se presenta un estímulo visual al sujeto de manera bloqueada en el tiempo.
El VEP se puede utilizar como herramienta de diagnóstico para detectar enfermedades oculares en pacientes con discapacidad visual.
La respuesta VEP también se puede utilizar para detectar enfermedades oculares como glaucoma, retinopatía diabética, esclerosis múltiple, hipertensión ocular, pérdida de visión periférica (lateral), degeneración macular y daltonismo.
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3 y 6 meses de edad
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Cambios en el peso del bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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El peso del bebé se mide en kilogramos (kg) y se mide en el hospital y en todos los controles.
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Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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Cambios en la altura del bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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Los bebés serán medidos en el hospital y en todos los controles.
La altura se mide en centímetros (cm).
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Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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Cambios en la circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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La circunferencia de la cabeza o OFC [circunferencia frontal occipital] se mide sobre la parte más prominente en la parte posterior de la cabeza (occipucio) y justo por encima de las cejas (crestas supraorbitales).
Esto se puede traducir como la circunferencia más grande de la cabeza.
La circunferencia de la cabeza se mide en centímetros (cm).
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Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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Cambios en los potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses de edad
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Una prueba de respuesta evocada auditiva del tronco encefálico (BAER, por sus siglas en inglés) mide cómo el cerebro procesa los sonidos que escucha una persona.
La prueba BAER registra las ondas cerebrales del sujeto en respuesta a los clics u otros tonos de audio que se reproducen para ellos.
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1 y 3 meses de edad
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Cambios en la puntuación de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 1, 1.5 y 5 años de edad
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Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley -II se utilizan para evaluar el desarrollo infantil durante los dos primeros años de vida, mientras que las Escalas de Capacidades Infantiles de McCarthy (MSCA) son un instrumento psicológico para niños pequeños que mide la capacidad cognitiva en seis áreas de dominio: Verbal, Perceptual -Rendimiento, Cuantitativo, Cognitivo General, Memoria y Motor a los 5 años.
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1, 1.5 y 5 años de edad
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Cambios en la prueba de Stroop de corazones y flores
Periodo de tiempo: 5 años de edad
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Esto prueba la memoria de trabajo, la inhibición de la respuesta y el cambio de tareas/flexibilidad cognitiva.
La tarea requiere que los participantes presionen un botón de respuesta que está en el mismo lado (congruente) o en el lado opuesto (incongruente) de una imagen.
Cuando los niños ven la imagen de un corazón, se les indica que presionen el botón de flecha direccional correspondiente en un teclado.
Cuando los niños ven la imagen de una flor, se les indica que presionen el botón de flecha direccional opuesta en el teclado.
La tarea consta de tres niveles separados que contienen solo ensayos congruentes (12 ensayos en total), solo ensayos incongruentes (12 ensayos en total) y ensayos mixtos congruentes e incongruentes respectivamente (33 ensayos en total).
Las imágenes se presentan en un monitor de computadora.
Antes de los bloques de prueba congruentes e incongruentes, se administra un período de entrenamiento que consta de 5 pruebas.
El niño no puede avanzar a la siguiente pregunta hasta que responde correctamente.
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5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Función inmune
Periodo de tiempo: primeros 6 meses de vida
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primeros 6 meses de vida
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Cambios en la morbilidad
Periodo de tiempo: Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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Se evaluarán los cambios en los factores de morbilidad (salud).
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Nacimiento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 y a los 4 y 5 años de edad
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Resultados cognitivos a los 7 años de edad
Periodo de tiempo: A los 7 años de seguimiento
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El test de inteligencia cognitiva WAIS-IV ofrece puntuaciones compuestas que reflejan el funcionamiento intelectual de 4 áreas cognitivas (comprensión verbal, razonamiento perceptivo, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento).
También ofrece una puntuación compuesta que refleja la aptitud intelectual en general (coeficiente de inteligencia).
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A los 7 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez Casanova I, Schoen M, Tandon S, Stein AD, Barraza Villarreal A, DiGirolamo AM, Demmelmair H, Ramirez Silva I, Feregrino RG, Rzehak P, Stevenson I, Standl M, Schnaas L, Romieu I, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal FADS2 single nucleotide polymorphism modified the impact of prenatal docosahexaenoic acid (DHA) supplementation on child neurodevelopment at 5 years: Follow-up of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5339-5345. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.026. Epub 2021 Sep 11.
- Tandon S, Gonzalez-Casanova I, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Demmelmair H, Jones DP, Koletzko B, Stein AD, Ramakrishnan U. Infant Metabolome in Relation to Prenatal DHA Supplementation and Maternal Single-Nucleotide Polymorphism rs174602: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Mexico. J Nutr. 2021 Nov 2;151(11):3339-3349. doi: 10.1093/jn/nxab276.
- Barrios PL, Garcia-Feregrino R, Rivera JA, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Romieu I, Gonzalez-Casanova I, Ramakrishnan U, Hoffman DJ. Height Trajectory During Early Childhood Is Inversely Associated with Fat Mass in Later Childhood in Mexican Boys. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2011-2019. doi: 10.1093/jn/nxz157.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Barraza-Villarreal A, Feregrino RG, DiGirolamo A, Hernandez-Cadena L, Rivera JA, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal exposure to environmental pollutants and child development trajectories through 7 years. Int J Hyg Environ Health. 2018 May;221(4):616-622. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 22.
- Gutierrez-Delgado RI, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez C, Hernandez-Cadena L, Garcia-Feregrino R, Shackleton C, Ramakrishnan U, Sly PD, Romieu I. Effect of omega-3 fatty acids supplementation during pregnancy on lung function in preschoolers: a clinical trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):296-302. doi: 10.1080/02770903.2018.1452934. Epub 2018 Apr 4.
- Gutierrez-Gomez Y, Stein AD, Ramakrishnan U, Barraza-Villarreal A, Moreno-Macias H, Aguilar-Salinas C, Romieu I, Rivera JA. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation Does Not Affect Nonfasting Serum Lipid and Glucose Concentrations of Offspring at 4 Years of Age in a Follow-Up of a Randomized Controlled Clinical Trial in Mexico. J Nutr. 2017 Feb;147(2):242-247. doi: 10.3945/jn.116.238329. Epub 2016 Dec 21.
- Ramakrishnan U, Gonzalez-Casanova I, Schnaas L, DiGirolamo A, Quezada AD, Pallo BC, Hao W, Neufeld LM, Rivera JA, Stein AD, Martorell R. Prenatal supplementation with DHA improves attention at 5 y of age: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1075-1082. doi: 10.3945/ajcn.114.101071. Epub 2016 Sep 7.
- Gonzalez-Casanova I, Rzehak P, Stein AD, Garcia Feregrino R, Rivera Dommarco JA, Barraza-Villarreal A, Demmelmair H, Romieu I, Villalpando S, Martorell R, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal single nucleotide polymorphisms in the fatty acid desaturase 1 and 2 coding regions modify the impact of prenatal supplementation with DHA on birth weight. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1171-8. doi: 10.3945/ajcn.115.121244. Epub 2016 Feb 24.
- Ramakrishnan U, Stinger A, DiGirolamo AM, Martorell R, Neufeld LM, Rivera JA, Schnaas L, Stein AD, Wang M. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Offspring Development at 18 Months: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 11;10(8):e0120065. doi: 10.1371/journal.pone.0120065. eCollection 2015.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Hao W, Garcia-Feregrino R, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Prenatal Supplementation with Docosahexaenoic Acid Has No Effect on Growth through 60 Months of Age. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1330-4. doi: 10.3945/jn.114.203570. Epub 2015 Apr 29.
- Escamilla-Nunez MC, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Navarro-Olivos E, Sly PD, Romieu I. Omega-3 fatty acid supplementation during pregnancy and respiratory symptoms in children. Chest. 2014 Aug;146(2):373-382. doi: 10.1378/chest.13-1432.
- Hernandez E, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez MC, Hernandez-Cadena L, Sly PD, Neufeld LM, Ramakishnan U, Romieu I. Prenatal determinants of cord blood total immunoglobulin E levels in Mexican newborns. Allergy Asthma Proc. 2013 Sep-Oct;34(5):e27-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3688.
- Stein AD, Wang M, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Auditory- and visual-evoked potentials in Mexican infants are not affected by maternal supplementation with 400 mg/d docosahexaenoic acid in the second half of pregnancy. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1577-81. doi: 10.3945/jn.112.162461. Epub 2012 Jun 27.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Martorell R, Parra-Cabrera S, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal docosahexaenoic acid supplementation and infant morbidity: randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e505-12. doi: 10.1542/peds.2010-1386. Epub 2011 Aug 1.
- Stein AD, Wang M, Martorell R, Neufeld LM, Flores-Ayala R, Rivera JA, Ramakrishnan U. Growth to age 18 months following prenatal supplementation with docosahexaenoic acid differs by maternal gravidity in Mexico. J Nutr. 2011 Feb;141(2):316-20. doi: 10.3945/jn.110.128215. Epub 2010 Dec 22. Erratum In: J Nutr. 2011 Sep;141(9):1762.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Villalpando S, Martorell R, Ramakrishnan U. Docosahexaenoic acid supplementation from mid-pregnancy to parturition influenced breast milk fatty acid concentrations at 1 month postpartum in Mexican women. J Nutr. 2011 Feb;141(2):321-6. doi: 10.3945/jn.110.126870. Epub 2010 Dec 22.
- Ramakrishnan U, Stein AD, Parra-Cabrera S, Wang M, Imhoff-Kunsch B, Juarez-Marquez S, Rivera J, Martorell R. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on gestational age and size at birth: randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Mexico. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S108-16. doi: 10.1177/15648265100312S203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024976
- 5R01HD043099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R03HD087606 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .