Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei supplementi prenatali di DHA sullo sviluppo infantile

6 giugno 2022 aggiornato da: Usha Ramakrishnan, Emory University
Questa ricerca riguarda l'importanza degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) per lo sviluppo umano. In particolare, il team di studio valuterà l'effetto dell'integrazione di acido docosaesanoico (DHA) durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo del bambino attraverso uno studio di intervento controllato randomizzato a Cuernavaca, in Messico. Questo è uno sforzo di collaborazione tra la Rollins School of Public Health, la Emory University, l'Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) e l'Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Messico. Le donne in gravidanza che frequentano l'IMSS General Hospital I vengono reclutate tra le 18 e le 22 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a ricevere DHA (400 mg) o un placebo ogni giorno fino al parto. I principali risultati dello studio includono a) risultati alla nascita: dimensioni alla nascita, età gestazionale, livelli di DHA nel sangue del cordone ombelicale e sviluppo neurologico b) livelli di DHA nel sangue materno e nel latte materno a 1 e 3 mesi dopo il parto, c) crescita e sviluppo postnatale durante il primo 5 anni di età e d) stato di DHA infantile a 3, 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca riguarda l'importanza degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) per lo sviluppo umano. In particolare, il team di studio valuterà l'effetto dell'integrazione di acido docosaesanoico (DHA) durante la gravidanza sulla crescita e lo sviluppo del bambino attraverso uno studio di intervento controllato randomizzato a Cuernavaca, in Messico. Questo è uno sforzo di collaborazione tra la Rollins School of Public Health, la Emory University, l'Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) e l'Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Messico. Le donne incinte che frequentano l'IMSS General Hospital I vengono reclutate tra le 18 e le 22 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a ricevere DHA (400 mg) o un placebo ogni giorno fino al parto. I principali risultati dello studio includono a) risultati alla nascita: dimensioni alla nascita, età gestazionale, livelli di DHA nel sangue del cordone ombelicale e sviluppo neurologico b) livelli di DHA nel sangue materno e nel latte materno a 1 e 3 mesi dopo il parto c) crescita e sviluppo postnatale durante i primi 5 mesi anni di età e d) stato di DHA infantile a 3, 12 e 18 mesi. Tutta la raccolta dei dati viene effettuata presso la sede dello studio (IMSS) ad eccezione dell'ambiente domestico che viene valutato durante le visite domiciliari. Crescita fisica (lunghezza, peso e circonferenza della testa) e sviluppo del neonato e del bambino (potenziali evocati visivi e uditivi, attenzione visiva, scale Bayley dello sviluppo infantile, punteggio di sviluppo del bambino McCarthy, test di Hearts and Flowers e altri test di sviluppo del bambino computerizzati) sono misurati alla nascita, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 mesi e a 4 e 5 anni da operatori qualificati. Vengono inoltre ottenuti dati sullo stato socioeconomico, la storia ostetrica, la dieta materna, l'antropometria e l'intelligenza, la qualità dell'ambiente domestico e le pratiche di alimentazione infantile. L'analisi dei dati includerà confronti di gruppo (intent-to-treat) dopo aver assicurato l'efficacia della randomizzazione e la modellazione di equazioni strutturali per esaminare i vari percorsi attraverso i quali l'integrazione di DHA durante la gravidanza influenza la crescita e lo sviluppo del bambino. I risultati di questo progetto contribuiranno in modo significativo alla nostra comprensione delle conseguenze funzionali dell'integrazione di DHA durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1094

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • IMSS General Hospital I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-22 settimane di gravidanza (in base all'ultimo periodo mestruale)
  • 18 - 35 anni
  • Residente di Cuernavaca che intende partorire presso l'IMSS General Hospital I e ​​rimanere nell'area per i 2 anni successivi all'assunzione
  • Intende allattare prevalentemente al seno i bambini fino a 3 mesi di età
  • Accetta di partecipare con consenso informato

Criteri di esclusione

  • Gravidanza ad alto rischio: se documentata nella cartella clinica al momento del reclutamento e includerà anamnesi e prevalenza di abruptio placentae, qualsiasi episodio di sanguinamento grave nella gravidanza in corso, diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, infezione da toxoplasmosi materna durante la gravidanza, disturbi della coagulazione, trombocitopenia o malattie vascolari, renali o sistemiche e uso di droghe.
  • Metabolismo lipidico (iperlipidemia) e/o disturbi dell'assorbimento
  • Assunzione regolare di olio di pesce o integratori di DHA durante la gravidanza
  • Uso cronico di farmaci per malattie come l'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DHA
Acido docosaesonico (DHA) (400 mg/giorno). Le donne incinte che frequentano l'IMSS General Hospital I vengono reclutate tra le 18 e le 22 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a ricevere DHA (400 mg) o un placebo ogni giorno fino al parto.
Integratore alimentare: DHA
400 mg/die di acido docosaesanoico (DHA) durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Martek Algale DHA
Comparatore placebo: Braccio placebo
Le donne incinte che frequentano l'IMSS General Hospital I vengono reclutate tra le 18 e le 22 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a ricevere DHA (400 mg) o un placebo ogni giorno fino al parto.
Integratore alimentare: Placebo
2 compresse al giorno durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Appositamente formulato da Martek Biosciences

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
La dimensione alla nascita sarà determinata misurando il neonato, la lunghezza di un bambino viene misurata dalla sommità della testa alla parte inferiore di uno dei talloni.
Nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
L'età gestazionale è misurata in settimane, dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna alla data corrente.
Nascita
Alterazioni dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi di età
Il potenziale evocato visivo (VEP) è un segnale elettrico emanato dal cervello mentre uno stimolo visivo viene presentato al soggetto in un modo bloccato nel tempo. Il VEP può essere utilizzato come strumento diagnostico per rilevare le malattie oculari nei pazienti con disabilità visive. La risposta VEP può anche essere utilizzata per rilevare malattie degli occhi come il glaucoma, la retinopatia diabetica, la sclerosi multipla, l'ipertensione oculare, la perdita della visione periferica (laterale), la degenerazione maculare e il daltonismo.
3 e 6 mesi di età
Variazioni del peso infantile
Lasso di tempo: Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
Il peso del neonato viene misurato in chilogrammi (kg) e il peso viene misurato in ospedale e durante tutti i controlli.
Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
Cambiamenti nell'altezza del bambino
Lasso di tempo: Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
I neonati verranno misurati in ospedale e durante tutti i controlli. L'altezza è misurata in centimetri (cm).
Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
Cambiamenti nella circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
La circonferenza della testa o OFC [circonferenza frontale occipitale] viene misurata sulla parte più prominente della parte posteriore della testa (occipite) e appena sopra le sopracciglia (creste sopraorbitali). Questo può essere tradotto per indicare la più grande circonferenza della testa. La circonferenza della testa è misurata in centimetri (cm).
Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
Alterazioni dei potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi di età
Un test di risposta evocata uditiva del tronco cerebrale (BAER) misura il modo in cui il cervello elabora i suoni che una persona sente. Il test BAER registra le onde cerebrali del soggetto in risposta a clic o altri toni audio che vengono riprodotti per loro.
1 e 3 mesi di età
Cambiamenti nel punteggio di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 1, 1,5 e 5 anni
La Bayley Scales of Infant Development -II viene utilizzata per valutare lo sviluppo del bambino durante i primi due anni di vita, mentre la McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) è uno strumento psicologico per bambini piccoli che misura le capacità cognitive in sei aree di dominio: verbale, percettivo -Prestazioni, quantitativa, cognitiva generale, memoria e motore all'età di 5 anni.
1, 1,5 e 5 anni
Cambiamenti nel test Stroop di cuori e fiori
Lasso di tempo: 5 anni di età
Questo mette alla prova la memoria di lavoro, l'inibizione della risposta e il cambio di attività/flessibilità cognitiva. L'attività richiede ai partecipanti di premere un pulsante di risposta che si trova sullo stesso lato (congruente) o sul lato opposto (incongruente) di un'immagine. Quando i bambini vedono l'immagine di un cuore, vengono istruiti a premere il pulsante freccia direzionale corrispondente su una tastiera. Quando i bambini vedono l'immagine di un fiore, vengono istruiti a premere il pulsante freccia direzionale opposto sulla tastiera. Il compito è costituito da tre livelli separati che contengono solo prove congruenti (12 prove in totale), solo prove incongruenti (12 prove in totale) e rispettivamente prove miste congruenti e incongruenti (33 prove in totale). Le immagini sono presentate sul monitor di un computer. Prima di entrambi i blocchi di prova congruenti e incongruenti, viene somministrato un periodo di formazione che consiste in 5 prove. Il bambino non è in grado di passare alla domanda successiva finché non risponde correttamente.
5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la funzione immunitaria
Lasso di tempo: primi 6 mesi di vita
primi 6 mesi di vita
Cambiamenti nella morbilità
Lasso di tempo: Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
Verranno valutati i cambiamenti nei fattori di morbilità (salute).
Nascita, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e a 4 e 5 anni
Esiti cognitivi all'età di 7 anni
Lasso di tempo: A 7 anni di follow-up
Il test di intelligenza cognitiva WAIS-IV offre punteggi composti che riflettono il funzionamento intellettivo di 4 aree cognitive (comprensione verbale, ragionamento percettivo, memoria di lavoro e velocità di elaborazione). Offre anche un punteggio composto che riflette l'attitudine intellettuale in generale (quoziente di intelligenza).
A 7 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00024976
  • 5R01HD043099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R03HD087606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DHA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi