Virkninger af prænatale DHA-tilskud på spædbørns udvikling
6. juni 2022 opdateret af: Usha Ramakrishnan, Emory University
Denne forskningsundersøgelse handler om betydningen af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) for menneskelig udvikling.
Specifikt vil undersøgelsesholdet vurdere effekten af tilskud af docosahexansyre (DHA) under graviditeten på spædbørns vækst og udvikling gennem et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg i Cuernavaca, Mexico.
Dette er et samarbejde mellem Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) og Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexico.
Gravide kvinder, der går på IMSS General Hospital I, rekrutteres mellem 18-22 ugers svangerskab og tildeles tilfældigt til at modtage enten DHA (400 mg) eller placebo dagligt indtil fødslen.
De vigtigste undersøgelsesresultater inkluderer a) fødselsresultater: fødselsstørrelse, gestationsalder, niveauer af DHA i navlestrengsblod og neuroudvikling b) moderens blod- og modermælk DHA-niveauer 1 og 3 måneder efter fødslen, c) postnatal vækst og udvikling i løbet af den første 5 år og d) spædbarns DHA-status ved 3, 12 og 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie handler om betydningen af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) for menneskelig udvikling.
Specifikt vil undersøgelsesholdet vurdere effekten af tilskud af docosahexansyre (DHA) under graviditeten på spædbørns vækst og udvikling gennem et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg i Cuernavaca, Mexico.
Dette er et samarbejde mellem Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) og Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexico.
Gravide kvinder, der går på IMSS General Hospital I, rekrutteres mellem 18-22 ugers svangerskab og tildeles tilfældigt til at modtage enten DHA (400 mg) eller placebo dagligt indtil fødslen.
Hovedundersøgelsens resultater omfatter a) fødselsresultater: fødselsstørrelse, svangerskabsalder, niveauer af DHA i navlestrengsblod og neuroudvikling b) DHA-niveauer i moderens blod og modermælk 1 og 3 måneder efter fødslen c) postnatal vækst og udvikling i løbet af de første 5 år og d) spædbarns DHA-status ved 3, 12 og 18 mdr.
Al dataindsamling udføres på studiets hovedkvarter (IMSS) undtagen hjemmemiljø, der vurderes under hjemmebesøg.
Fysisk vækst (længde, vægt og hovedomkreds) og spædbarns- og børns udvikling (visuelt og auditivt fremkaldte potentialer, visuel opmærksomhed, Bayley-skalaer for spædbørns udvikling, McCarthy børneudviklingsscore, Hearts and Flowers strooptest og andre computeriserede børns udviklingstests) er målt ved fødslen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 måneder og ved 4 og 5 års alderen af uddannede arbejdere.
Data indhentes også om socioøkonomisk status, obstetrisk historie, moderens kost, antropometri og intelligens, kvaliteten af hjemmemiljøet og spædbørns fodringspraksis.
Dataanalyse vil omfatte gruppesammenligninger (intent-to-treat) efter at have sikret effektiviteten af randomisering, og strukturel ligningsmodellering for at undersøge de forskellige veje, hvormed DHA-tilskud under graviditet påvirker barnets vækst og udvikling.
Resultaterne af dette projekt vil bidrage væsentligt til vores forståelse af de funktionelle konsekvenser af DHA-tilskud under graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1094
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- IMSS General Hospital I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-22 uger gravid (baseret på sidste menstruation)
- 18 - 35 år
- Beboer i Cuernavaca, som har til hensigt at føde på IMSS General Hospital I og forblive i området i de 2 år efter rekruttering
- Har til hensigt overvejende at amme spædbørn indtil 3 måneders alderen
- Indvilliger i at deltage med informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Højrisikograviditet: Hvis det er dokumenteret i den kliniske journal ved rekruttering og vil omfatte anamnese og prævalens af abruptio placentae, enhver alvorlig blødningsepisode i den aktuelle graviditet, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, maternel toxoplasmoseinfektion under graviditet, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni eller kronisk vaskulær, nyre- eller systemisk sygdom og stofbrug.
- Lipidmetabolisme (hyperlipidæmi) og/eller absorptionsforstyrrelser
- Regelmæssig indtagelse af fiskeolie eller DHA-tilskud under graviditet
- Kronisk brug af medicin mod sygdomme som epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHA arm
Docosahexonsyre (DHA) (400 mg/dag).
Gravide kvinder, der går på IMSS General Hospital I, rekrutteres mellem 18-22 ugers svangerskab og tildeles tilfældigt til at modtage enten DHA (400 mg) eller placebo dagligt indtil fødslen.
|
400 mg/d docosahexansyre (DHA) under graviditet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Gravide kvinder, der går på IMSS General Hospital I, rekrutteres mellem 18-22 ugers svangerskab og tildeles tilfældigt til at modtage enten DHA (400 mg) eller placebo dagligt indtil fødslen.
|
2 tabletter dagligt under graviditet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsstørrelse
Tidsramme: Fødsel
|
Fødselsstørrelsen vil blive bestemt ved at måle den nyfødte, en babys længde måles fra toppen af deres hoved til bunden af en af deres hæle.
|
Fødsel
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: Fødsel
|
Gestationsalderen måles i uger, fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til den aktuelle dato.
|
Fødsel
|
|
Ændringer i visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: 3 og 6 måneders alderen
|
Visual evoked potential (VEP) er et elektrisk signal, der udgår fra hjernen, mens en visuel stimulus præsenteres for emnet på en tidslåst måde.
VEP kan bruges som et diagnostisk værktøj til at opdage øjensygdomme hos patienter med synshandicappede.
VEP-respons kan også bruges til at påvise øjensygdomme som glaukom, diabetisk retinopati, multipel sklerose, okulær hypertension, tab af perifert (side)syn, makuladegeneration og farveblindhed.
|
3 og 6 måneders alderen
|
|
Ændringer i spædbørns vægt
Tidsramme: Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
Spædbørns vægt måles i kilogram (kg), og vægten måles på hospitalet og ved alle kontroller.
|
Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
|
Ændringer i spædbørns højde
Tidsramme: Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
Spædbørn vil blive målt på hospitalet og ved alle kontroller.
Højden måles i centimeter (cm).
|
Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
|
Ændringer i spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
Hovedomkreds eller OFC [occipital frontal omkreds] måles over den mest fremtrædende del på baghovedet (occiput) og lige over øjenbrynene (supraorbitale kamme).
Dette kan oversættes til at betyde den største omkreds af hovedet.
Hovedomkredsen måles i centimeter (cm).
|
Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
|
Ændringer i auditivt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 1 og 3 måneders alderen
|
En hjernestamme auditory evoked response (BAER) test måler, hvordan hjernen behandler de lyde, en person hører.
BAER-testen optager forsøgspersonens hjernebølger som reaktion på klik eller andre lydtoner, der afspilles for dem.
|
1 og 3 måneders alderen
|
|
Ændringer i børns udviklingsscore
Tidsramme: 1, 1,5 og 5 år
|
Bayley Scales of Infant Development -II bruges til at vurdere børns udvikling i løbet af de første to leveår, mens McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) er et psykologisk instrument til små børn, der måler kognitive evner inden for seks domæneområder: Verbal, Perceptuel - Ydeevne, kvantitativ, generel kognitiv, hukommelse og motorisk i en alder af 5 år.
|
1, 1,5 og 5 år
|
|
Ændringer i hjerter og blomster Stroop Test
Tidsramme: 5 år gammel
|
Dette tester arbejdshukommelse, responshæmning og opgaveskift/kognitiv fleksibilitet.
Opgaven kræver, at deltagerne trykker på en svarknap, der enten er på samme side (kongruent) eller modsatte side (inkongruent) af et billede.
Når børn ser et billede af et hjerte, bliver de bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur.
Når børn ser et billede af en blomst, bliver de bedt om at trykke på den modsatte pileknap på tastaturet.
Opgaven består af tre separate niveauer, der kun indeholder kongruente forsøg (12 forsøg i alt), kun inkongruente forsøg (12 forsøg i alt), og blandede kongruente og inkongruente forsøg henholdsvis (33 forsøg i alt).
Billeder præsenteres på en computerskærm.
Inden både den kongruente og den inkongruente forsøgsblok administreres en træningsperiode, som består af 5 forsøg.
Barnet er ikke i stand til at gå videre til næste spørgsmål, før det svarer rigtigt.
|
5 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer immunfunktionen
Tidsramme: første 6 måneder af livet
|
første 6 måneder af livet
|
|
|
Ændringer i sygelighed
Tidsramme: Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
Ændringer i sygeligheds- (sundheds)faktorer vil blive vurderet.
|
Fødsel, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 og ved 4 og 5 års alderen
|
|
Kognitive resultater i en alder af 7 år
Tidsramme: Ved 7 års opfølgning
|
Den kognitive intelligenstest WAIS-IV tilbyder sammensatte scores, der afspejler den intellektuelle funktion af 4 kognitive områder (verbal forståelse, perceptiv ræsonnement, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed).
Det tilbyder også en sammensat score, der afspejler intellektuelle evner generelt (intelligenskvotient).
|
Ved 7 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gonzalez Casanova I, Schoen M, Tandon S, Stein AD, Barraza Villarreal A, DiGirolamo AM, Demmelmair H, Ramirez Silva I, Feregrino RG, Rzehak P, Stevenson I, Standl M, Schnaas L, Romieu I, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal FADS2 single nucleotide polymorphism modified the impact of prenatal docosahexaenoic acid (DHA) supplementation on child neurodevelopment at 5 years: Follow-up of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5339-5345. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.026. Epub 2021 Sep 11.
- Tandon S, Gonzalez-Casanova I, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Demmelmair H, Jones DP, Koletzko B, Stein AD, Ramakrishnan U. Infant Metabolome in Relation to Prenatal DHA Supplementation and Maternal Single-Nucleotide Polymorphism rs174602: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Mexico. J Nutr. 2021 Nov 2;151(11):3339-3349. doi: 10.1093/jn/nxab276.
- Barrios PL, Garcia-Feregrino R, Rivera JA, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Romieu I, Gonzalez-Casanova I, Ramakrishnan U, Hoffman DJ. Height Trajectory During Early Childhood Is Inversely Associated with Fat Mass in Later Childhood in Mexican Boys. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2011-2019. doi: 10.1093/jn/nxz157.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Barraza-Villarreal A, Feregrino RG, DiGirolamo A, Hernandez-Cadena L, Rivera JA, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal exposure to environmental pollutants and child development trajectories through 7 years. Int J Hyg Environ Health. 2018 May;221(4):616-622. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 22.
- Gutierrez-Delgado RI, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez C, Hernandez-Cadena L, Garcia-Feregrino R, Shackleton C, Ramakrishnan U, Sly PD, Romieu I. Effect of omega-3 fatty acids supplementation during pregnancy on lung function in preschoolers: a clinical trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):296-302. doi: 10.1080/02770903.2018.1452934. Epub 2018 Apr 4.
- Gutierrez-Gomez Y, Stein AD, Ramakrishnan U, Barraza-Villarreal A, Moreno-Macias H, Aguilar-Salinas C, Romieu I, Rivera JA. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation Does Not Affect Nonfasting Serum Lipid and Glucose Concentrations of Offspring at 4 Years of Age in a Follow-Up of a Randomized Controlled Clinical Trial in Mexico. J Nutr. 2017 Feb;147(2):242-247. doi: 10.3945/jn.116.238329. Epub 2016 Dec 21.
- Ramakrishnan U, Gonzalez-Casanova I, Schnaas L, DiGirolamo A, Quezada AD, Pallo BC, Hao W, Neufeld LM, Rivera JA, Stein AD, Martorell R. Prenatal supplementation with DHA improves attention at 5 y of age: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1075-1082. doi: 10.3945/ajcn.114.101071. Epub 2016 Sep 7.
- Gonzalez-Casanova I, Rzehak P, Stein AD, Garcia Feregrino R, Rivera Dommarco JA, Barraza-Villarreal A, Demmelmair H, Romieu I, Villalpando S, Martorell R, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal single nucleotide polymorphisms in the fatty acid desaturase 1 and 2 coding regions modify the impact of prenatal supplementation with DHA on birth weight. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1171-8. doi: 10.3945/ajcn.115.121244. Epub 2016 Feb 24.
- Ramakrishnan U, Stinger A, DiGirolamo AM, Martorell R, Neufeld LM, Rivera JA, Schnaas L, Stein AD, Wang M. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Offspring Development at 18 Months: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 11;10(8):e0120065. doi: 10.1371/journal.pone.0120065. eCollection 2015.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Hao W, Garcia-Feregrino R, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Prenatal Supplementation with Docosahexaenoic Acid Has No Effect on Growth through 60 Months of Age. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1330-4. doi: 10.3945/jn.114.203570. Epub 2015 Apr 29.
- Escamilla-Nunez MC, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Navarro-Olivos E, Sly PD, Romieu I. Omega-3 fatty acid supplementation during pregnancy and respiratory symptoms in children. Chest. 2014 Aug;146(2):373-382. doi: 10.1378/chest.13-1432.
- Hernandez E, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez MC, Hernandez-Cadena L, Sly PD, Neufeld LM, Ramakishnan U, Romieu I. Prenatal determinants of cord blood total immunoglobulin E levels in Mexican newborns. Allergy Asthma Proc. 2013 Sep-Oct;34(5):e27-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3688.
- Stein AD, Wang M, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Auditory- and visual-evoked potentials in Mexican infants are not affected by maternal supplementation with 400 mg/d docosahexaenoic acid in the second half of pregnancy. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1577-81. doi: 10.3945/jn.112.162461. Epub 2012 Jun 27.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Martorell R, Parra-Cabrera S, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal docosahexaenoic acid supplementation and infant morbidity: randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e505-12. doi: 10.1542/peds.2010-1386. Epub 2011 Aug 1.
- Stein AD, Wang M, Martorell R, Neufeld LM, Flores-Ayala R, Rivera JA, Ramakrishnan U. Growth to age 18 months following prenatal supplementation with docosahexaenoic acid differs by maternal gravidity in Mexico. J Nutr. 2011 Feb;141(2):316-20. doi: 10.3945/jn.110.128215. Epub 2010 Dec 22. Erratum In: J Nutr. 2011 Sep;141(9):1762.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Villalpando S, Martorell R, Ramakrishnan U. Docosahexaenoic acid supplementation from mid-pregnancy to parturition influenced breast milk fatty acid concentrations at 1 month postpartum in Mexican women. J Nutr. 2011 Feb;141(2):321-6. doi: 10.3945/jn.110.126870. Epub 2010 Dec 22.
- Ramakrishnan U, Stein AD, Parra-Cabrera S, Wang M, Imhoff-Kunsch B, Juarez-Marquez S, Rivera J, Martorell R. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on gestational age and size at birth: randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Mexico. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S108-16. doi: 10.1177/15648265100312S203.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2008
Først opslået (Skøn)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024976
- 5R01HD043099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R03HD087606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .