Účinky prenatálních doplňků DHA na vývoj kojenců
6. června 2022 aktualizováno: Usha Ramakrishnan, Emory University
Tato výzkumná studie se zabývá významem polynenasycených mastných kyselin (PUFA) pro lidský vývoj.
Konkrétně bude studijní tým hodnotit účinek suplementace kyselinou dokosahexanovou (DHA) během těhotenství na růst a vývoj dítěte prostřednictvím randomizované kontrolované intervenční studie v Cuernavaca v Mexiku.
Jedná se o společné úsilí mezi Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) a Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexiko.
Těhotné ženy navštěvující IMSS General Hospital I jsou přijímány mezi 18.–22. týdnem těhotenství a jsou náhodně přiřazeny k podávání buď DHA (400 mg) nebo placeba denně až do porodu.
Hlavní výsledky studie zahrnují a) výsledky porodu: velikost porodu, gestační věk, hladiny DHA v pupečníkové krvi a neurovývoj b) hladiny DHA v mateřské krvi a mateřském mléce 1 a 3 měsíce po porodu, c) postnatální růst a vývoj během prvního 5 let a d) stav DHA pro kojence ve 3, 12 a 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie se zabývá významem polynenasycených mastných kyselin (PUFA) pro lidský vývoj.
Konkrétně bude studijní tým hodnotit účinek suplementace kyselinou dokosahexanovou (DHA) během těhotenství na růst a vývoj dítěte prostřednictvím randomizované kontrolované intervenční studie v Cuernavaca v Mexiku.
Jedná se o společné úsilí mezi Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) a Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexiko.
Těhotné ženy navštěvující IMSS General Hospital I jsou přijímány mezi 18.-22. týdnem těhotenství a jsou náhodně přiřazeny k podávání buď DHA (400 mg) nebo placeba denně až do porodu.
Hlavní výsledky studie zahrnují a) výsledky porodu: velikost porodu, gestační věk, hladiny DHA v pupečníkové krvi a neurovývoj b) hladiny DHA v mateřské krvi a mateřském mléce v 1. a 3. měsíci po porodu c) postnatální růst a vývoj během prvních 5. let věku a d) stav DHA u kojence ve 3, 12 a 18 měsících.
Veškerý sběr dat se provádí v ústředí studie (IMSS) s výjimkou domácího prostředí, které je hodnoceno při domácích návštěvách.
Fyzický růst (délka, váha a obvod hlavy) a vývoj kojenců a dětí (zrakové a sluchové evokované potenciály, zraková pozornost, Bayleyovy škály vývoje kojence, McCarthyho skóre vývoje dítěte, Stroopův test Hearts and Flowers a další počítačové testy vývoje dítěte) jsou měřeny při narození, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 měsících a ve 4 a 5 letech věku vyškolenými pracovníky.
Dále jsou získávány údaje o socioekonomickém stavu, porodnické anamnéze, stravě matek, antropometrii a inteligenci, kvalitě domácího prostředí a způsobech výživy kojenců.
Analýza dat bude zahrnovat skupinová srovnání (intent-to-treat) po zajištění účinnosti randomizace a modelování strukturních rovnic pro zkoumání různých cest, kterými suplementace DHA během těhotenství ovlivňuje růst a vývoj dítěte.
Zjištění tohoto projektu významně přispějí k našemu pochopení funkčních důsledků suplementace DHA během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1094
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
- IMSS General Hospital I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-22 týdnů těhotenství (na základě poslední menstruace)
- 18 - 35 let
- Rezident Cuernavaca, který má v úmyslu porodit ve Všeobecné nemocnici IMSS I a zůstat v této oblasti 2 roky po náboru
- Je určeno ke kojení převážně kojenců do 3 měsíců věku
- Souhlasí s účastí s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení
- Vysoce rizikové těhotenství: Je-li zdokumentováno v klinickém záznamu při náboru a bude zahrnovat anamnézu a prevalenci abruptio placentae, jakoukoli závažnou krvácivou epizodu v současném těhotenství, gestační diabetes, těhotenstvím indukovanou hypertenzi, infekci toxoplazmózou matky během těhotenství, poruchy koagulace, trombocytopenii nebo chronickou vaskulární, renální nebo systémové onemocnění a užívání drog.
- Poruchy metabolismu lipidů (hyperlipidémie) a/nebo absorpce
- Pravidelný příjem rybího tuku nebo doplňků DHA během těhotenství
- Chronické užívání léků na nemoci, jako je epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno DHA
Kyselina dokosahexonová (DHA) (400 mg/den).
Těhotné ženy navštěvující IMSS General Hospital I jsou přijímány mezi 18.-22. týdnem těhotenství a jsou náhodně přiřazeny k podávání buď DHA (400 mg) nebo placeba denně až do porodu.
|
400 mg/den kyseliny dokosahahexanové (DHA) během těhotenství
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno
Těhotné ženy navštěvující IMSS General Hospital I jsou přijímány mezi 18.-22. týdnem těhotenství a jsou náhodně přiřazeny k podávání buď DHA (400 mg) nebo placeba denně až do porodu.
|
2 tablety denně v těhotenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní velikost
Časové okno: Narození
|
Porodní velikost bude určena měřením novorozence, délka dítěte se měří od temene hlavy ke spodní části paty.
|
Narození
|
|
Gestační věk
Časové okno: Narození
|
Gestační věk se měří v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do aktuálního data.
|
Narození
|
|
Změny vizuálních evokovaných potenciálů
Časové okno: 3 a 6 měsíců věku
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) je elektrický signál vyzařovaný z mozku, zatímco vizuální podnět je subjektu prezentován časově uzamčeným způsobem.
VEP lze použít jako diagnostický nástroj k detekci očních onemocnění u pacientů se zrakovým postižením.
Odpověď VEP lze také použít k detekci očních onemocnění, jako je glaukom, diabetická retinopatie, roztroušená skleróza, oční hypertenze, ztráta periferního (bočního) vidění, makulární degenerace a barvoslepost.
|
3 a 6 měsíců věku
|
|
Změny hmotnosti dítěte
Časové okno: Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
Hmotnost kojence se měří v kilogramech (kg) a váha se měří v nemocnici a při všech kontrolách.
|
Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
|
Změny výšky dítěte
Časové okno: Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
Kojenci budou měřeni v nemocnici a na všech kontrolách.
Výška se měří v centimetrech (cm).
|
Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
|
Změny v obvodu hlavy dítěte
Časové okno: Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
Obvod hlavy nebo OFC [okcipitální frontální obvod] se měří přes nejvýraznější část na zadní straně hlavy (týl) a těsně nad obočím (nadočnicové výběžky).
To lze přeložit jako největší obvod hlavy.
Obvod hlavy se měří v centimetrech (cm).
|
Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
|
Změny sluchových evokovaných potenciálů
Časové okno: 1 a 3 měsíce věku
|
Test mozkového kmene sluchově vyvolaná reakce (BAER) měří, jak mozek zpracovává zvuky, které člověk slyší.
BAER test zaznamenává mozkové vlny subjektu v reakci na kliknutí nebo jiné zvukové tóny, které jsou pro něj přehrávány.
|
1 a 3 měsíce věku
|
|
Změny ve skóre vývoje dítěte
Časové okno: 1, 1,5 a 5 let
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců -II se používají k hodnocení vývoje dítěte během prvních dvou let života, zatímco McCarthyho škála dětských schopností (MSCA) je psychologický nástroj pro malé děti, který měří kognitivní schopnosti v šesti oblastech: verbální, percepční. -Výkonnost, kvantitativní, obecná kognitivní, paměť a motor ve věku 5 let.
|
1, 1,5 a 5 let
|
|
Změny ve Stroopově testu srdcí a květin
Časové okno: 5 let věku
|
To testuje pracovní paměť, inhibici odezvy a přepínání úkolů/kognitivní flexibilitu.
Úkol vyžaduje, aby účastníci stiskli tlačítko odpovědi, které je buď na stejné (shodné) nebo opačné straně (nesourodé) obrázku.
Když děti uvidí obrázek srdce, jsou instruovány, aby stiskly odpovídající tlačítko se směrovou šipkou na klávesnici.
Když děti uvidí obrázek květiny, jsou vyzvány, aby stiskly tlačítko se šipkou v opačném směru na klávesnici.
Úloha se skládá ze tří samostatných úrovní, které obsahují pouze kongruentní pokusy (celkem 12 pokusů), pouze nekongruentní pokusy (celkem 12 pokusů) a smíšené kongruentní a nekongruentní pokusy (celkem 33 pokusů).
Obrázky jsou prezentovány na monitoru počítače.
Před kongruentním i nekongruentním zkušebním blokem probíhá tréninkové období, které se skládá z 5 pokusů.
Dítě nemůže postoupit k další otázce, dokud neodpoví správně.
|
5 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny imunitní funkce
Časové okno: prvních 6 měsíců života
|
prvních 6 měsíců života
|
|
|
Změny v nemocnosti
Časové okno: Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
Budou hodnoceny změny ve faktorech nemocnosti (zdraví).
|
Narození, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 a ve 4 a 5 letech
|
|
Kognitivní výsledky ve věku 7 let
Časové okno: Po 7 letech sledování
|
Test kognitivní inteligence WAIS-IV nabízí složená skóre, která odrážejí intelektuální fungování 4 kognitivních oblastí (verbální porozumění, vnímavé uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování).
Nabízí také složené skóre, které odráží intelektuální schopnosti obecně (Inteligenční kvocient).
|
Po 7 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonzalez Casanova I, Schoen M, Tandon S, Stein AD, Barraza Villarreal A, DiGirolamo AM, Demmelmair H, Ramirez Silva I, Feregrino RG, Rzehak P, Stevenson I, Standl M, Schnaas L, Romieu I, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal FADS2 single nucleotide polymorphism modified the impact of prenatal docosahexaenoic acid (DHA) supplementation on child neurodevelopment at 5 years: Follow-up of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5339-5345. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.026. Epub 2021 Sep 11.
- Tandon S, Gonzalez-Casanova I, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Demmelmair H, Jones DP, Koletzko B, Stein AD, Ramakrishnan U. Infant Metabolome in Relation to Prenatal DHA Supplementation and Maternal Single-Nucleotide Polymorphism rs174602: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Mexico. J Nutr. 2021 Nov 2;151(11):3339-3349. doi: 10.1093/jn/nxab276.
- Barrios PL, Garcia-Feregrino R, Rivera JA, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Romieu I, Gonzalez-Casanova I, Ramakrishnan U, Hoffman DJ. Height Trajectory During Early Childhood Is Inversely Associated with Fat Mass in Later Childhood in Mexican Boys. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2011-2019. doi: 10.1093/jn/nxz157.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Barraza-Villarreal A, Feregrino RG, DiGirolamo A, Hernandez-Cadena L, Rivera JA, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal exposure to environmental pollutants and child development trajectories through 7 years. Int J Hyg Environ Health. 2018 May;221(4):616-622. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 22.
- Gutierrez-Delgado RI, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez C, Hernandez-Cadena L, Garcia-Feregrino R, Shackleton C, Ramakrishnan U, Sly PD, Romieu I. Effect of omega-3 fatty acids supplementation during pregnancy on lung function in preschoolers: a clinical trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):296-302. doi: 10.1080/02770903.2018.1452934. Epub 2018 Apr 4.
- Gutierrez-Gomez Y, Stein AD, Ramakrishnan U, Barraza-Villarreal A, Moreno-Macias H, Aguilar-Salinas C, Romieu I, Rivera JA. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation Does Not Affect Nonfasting Serum Lipid and Glucose Concentrations of Offspring at 4 Years of Age in a Follow-Up of a Randomized Controlled Clinical Trial in Mexico. J Nutr. 2017 Feb;147(2):242-247. doi: 10.3945/jn.116.238329. Epub 2016 Dec 21.
- Ramakrishnan U, Gonzalez-Casanova I, Schnaas L, DiGirolamo A, Quezada AD, Pallo BC, Hao W, Neufeld LM, Rivera JA, Stein AD, Martorell R. Prenatal supplementation with DHA improves attention at 5 y of age: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1075-1082. doi: 10.3945/ajcn.114.101071. Epub 2016 Sep 7.
- Gonzalez-Casanova I, Rzehak P, Stein AD, Garcia Feregrino R, Rivera Dommarco JA, Barraza-Villarreal A, Demmelmair H, Romieu I, Villalpando S, Martorell R, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal single nucleotide polymorphisms in the fatty acid desaturase 1 and 2 coding regions modify the impact of prenatal supplementation with DHA on birth weight. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1171-8. doi: 10.3945/ajcn.115.121244. Epub 2016 Feb 24.
- Ramakrishnan U, Stinger A, DiGirolamo AM, Martorell R, Neufeld LM, Rivera JA, Schnaas L, Stein AD, Wang M. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Offspring Development at 18 Months: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 11;10(8):e0120065. doi: 10.1371/journal.pone.0120065. eCollection 2015.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Hao W, Garcia-Feregrino R, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Prenatal Supplementation with Docosahexaenoic Acid Has No Effect on Growth through 60 Months of Age. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1330-4. doi: 10.3945/jn.114.203570. Epub 2015 Apr 29.
- Escamilla-Nunez MC, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Navarro-Olivos E, Sly PD, Romieu I. Omega-3 fatty acid supplementation during pregnancy and respiratory symptoms in children. Chest. 2014 Aug;146(2):373-382. doi: 10.1378/chest.13-1432.
- Hernandez E, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez MC, Hernandez-Cadena L, Sly PD, Neufeld LM, Ramakishnan U, Romieu I. Prenatal determinants of cord blood total immunoglobulin E levels in Mexican newborns. Allergy Asthma Proc. 2013 Sep-Oct;34(5):e27-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3688.
- Stein AD, Wang M, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Auditory- and visual-evoked potentials in Mexican infants are not affected by maternal supplementation with 400 mg/d docosahexaenoic acid in the second half of pregnancy. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1577-81. doi: 10.3945/jn.112.162461. Epub 2012 Jun 27.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Martorell R, Parra-Cabrera S, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal docosahexaenoic acid supplementation and infant morbidity: randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e505-12. doi: 10.1542/peds.2010-1386. Epub 2011 Aug 1.
- Stein AD, Wang M, Martorell R, Neufeld LM, Flores-Ayala R, Rivera JA, Ramakrishnan U. Growth to age 18 months following prenatal supplementation with docosahexaenoic acid differs by maternal gravidity in Mexico. J Nutr. 2011 Feb;141(2):316-20. doi: 10.3945/jn.110.128215. Epub 2010 Dec 22. Erratum In: J Nutr. 2011 Sep;141(9):1762.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Villalpando S, Martorell R, Ramakrishnan U. Docosahexaenoic acid supplementation from mid-pregnancy to parturition influenced breast milk fatty acid concentrations at 1 month postpartum in Mexican women. J Nutr. 2011 Feb;141(2):321-6. doi: 10.3945/jn.110.126870. Epub 2010 Dec 22.
- Ramakrishnan U, Stein AD, Parra-Cabrera S, Wang M, Imhoff-Kunsch B, Juarez-Marquez S, Rivera J, Martorell R. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on gestational age and size at birth: randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Mexico. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S108-16. doi: 10.1177/15648265100312S203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00024976
- 5R01HD043099 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R03HD087606 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .