Efeitos dos suplementos pré-natais de DHA no desenvolvimento infantil
6 de junho de 2022 atualizado por: Usha Ramakrishnan, Emory University
Esta pesquisa é sobre a importância dos ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) para o desenvolvimento humano.
Especificamente, a equipe do estudo avaliará o efeito da suplementação de ácido docosahexanóico (DHA) durante a gravidez no crescimento e desenvolvimento infantil por meio de um estudo randomizado controlado de intervenção em Cuernavaca, México.
Este é um esforço colaborativo entre a Rollins School of Public Health, Emory University, o Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) e o Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, México.
As mulheres grávidas atendidas no IMSS General Hospital I são recrutadas entre 18-22 semanas de gestação e designadas aleatoriamente para receber DHA (400 mg) ou um placebo diariamente até o parto.
Os principais resultados do estudo incluem a) resultados do nascimento: tamanho do nascimento, idade gestacional, níveis de DHA no cordão umbilical e neurodesenvolvimento b) sangue materno e níveis de DHA no leite materno 1 e 3 meses após o parto, c) crescimento e desenvolvimento pós-natal durante o primeiro 5 anos de idade ed) status infantil de DHA aos 3, 12 e 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é sobre a importância dos ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) para o desenvolvimento humano.
Especificamente, a equipe do estudo avaliará o efeito da suplementação de ácido docosahexanóico (DHA) durante a gravidez no crescimento e desenvolvimento infantil por meio de um estudo randomizado controlado de intervenção em Cuernavaca, México.
Este é um esforço colaborativo entre a Rollins School of Public Health, Emory University, o Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) e o Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, México.
Mulheres grávidas atendidas no IMSS General Hospital I são recrutadas entre 18-22 semanas de gestação e designadas aleatoriamente para receber DHA (400 mg) ou um placebo diariamente até o parto.
Os principais resultados do estudo incluem a) resultados do nascimento: tamanho do nascimento, idade gestacional, níveis de DHA no cordão umbilical e neurodesenvolvimento b) sangue materno e níveis de DHA no leite materno em 1 e 3 meses após o parto c) crescimento e desenvolvimento pós-natal durante os primeiros 5 anos de idade ed) status infantil de DHA aos 3, 12 e 18 meses.
Toda a coleta de dados é realizada na sede do estudo (IMSS), exceto o ambiente domiciliar que é avaliado durante as visitas domiciliares.
Crescimento físico (comprimento, peso e perímetro cefálico) e desenvolvimento infantil e infantil (potenciais evocados visuais e auditivos, atenção visual, escala Bayley de desenvolvimento infantil, escore de desenvolvimento infantil McCarthy, teste Stroop de corações e flores e outros testes computadorizados de desenvolvimento infantil) são medidos ao nascer, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses e aos 4 e 5 anos de idade por trabalhadores treinados.
Também são obtidos dados sobre status socioeconômico, história obstétrica, dieta materna, antropometria e inteligência, qualidade do ambiente doméstico e práticas de alimentação infantil.
A análise de dados incluirá comparações de grupos (intenção de tratar) após garantir a eficácia da randomização e modelagem de equações estruturais para examinar os vários caminhos pelos quais a suplementação de DHA durante a gravidez afeta o crescimento e o desenvolvimento da criança.
As descobertas deste projeto contribuirão significativamente para nossa compreensão das consequências funcionais da suplementação de DHA durante a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1094
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
- IMSS General Hospital I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-22 semanas de gravidez (com base na última menstruação)
- 18 - 35 anos
- Residente de Cuernavaca que pretende dar à luz no IMSS General Hospital I e permanecer na área por 2 anos após o recrutamento
- Pretende amamentar predominantemente a criança até os 3 meses de idade
- Concorda em participar com consentimento informado
Critério de exclusão
- Gravidez de alto risco: Se documentada no prontuário clínico no recrutamento e incluir história e prevalência de descolamento prematuro da placenta, qualquer episódio de sangramento grave na gravidez atual, diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, infecção materna por toxoplasmose durante a gravidez, distúrbios de coagulação, trombocitopenia ou doença vascular, renal ou sistêmica e uso de drogas.
- Metabolismo lipídico (hiperlipidemia) e/ou distúrbios de absorção
- Ingestão regular de óleo de peixe ou suplementos de DHA durante a gravidez
- Uso crônico de medicamentos para doenças como epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço DHA
Ácido docosaexônico (DHA) (400 mg/dia).
Mulheres grávidas atendidas no IMSS General Hospital I são recrutadas entre 18-22 semanas de gestação e designadas aleatoriamente para receber DHA (400 mg) ou um placebo diariamente até o parto.
|
400 mg/d de ácido docosahexanóico (DHA) durante a gravidez
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Mulheres grávidas atendidas no IMSS General Hospital I são recrutadas entre 18-22 semanas de gestação e designadas aleatoriamente para receber DHA (400 mg) ou um placebo diariamente até o parto.
|
2 comprimidos por dia durante a gravidez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho de nascimento
Prazo: Aniversário
|
O tamanho ao nascer será determinado medindo o recém-nascido, o comprimento de um bebê é medido do topo da cabeça até a parte inferior de um dos calcanhares.
|
Aniversário
|
|
Idade gestacional
Prazo: Aniversário
|
A idade gestacional é medida em semanas, desde o primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até a data atual.
|
Aniversário
|
|
Alterações nos potenciais evocados visuais
Prazo: 3 e 6 meses de idade
|
Potencial evocado visual (VEP) é um sinal elétrico emanado do cérebro enquanto um estímulo visual é apresentado ao sujeito de maneira bloqueada no tempo.
O PEV pode ser utilizado como uma ferramenta diagnóstica para detectar doenças oculares em pacientes com deficiência visual.
A resposta VEP também pode ser usada para detectar doenças oculares como glaucoma, retinopatia diabética, esclerose múltipla, hipertensão ocular, perda de visão periférica (lateral), degeneração macular e daltonismo.
|
3 e 6 meses de idade
|
|
Mudanças no peso infantil
Prazo: Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
O peso do bebê é medido em quilogramas (kg) e o peso é medido no hospital e em todos os exames.
|
Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
|
Mudanças na altura do bebê
Prazo: Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
Os bebês serão medidos no hospital e em todos os check-ups.
A altura é medida em centímetros (cm).
|
Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
|
Alterações na circunferência da cabeça infantil
Prazo: Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
A circunferência da cabeça ou OFC [circunferência frontal occipital] é medida na parte mais proeminente na parte de trás da cabeça (occipício) e logo acima das sobrancelhas (crista supraorbital).
Isso pode ser traduzido como a maior circunferência da cabeça.
A circunferência da cabeça é medida em centímetros (cm).
|
Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
|
Alterações nos potenciais evocados auditivos
Prazo: 1 e 3 meses de idade
|
Um teste de resposta evocada auditiva do tronco cerebral (BAER) mede como o cérebro processa os sons que uma pessoa ouve.
O teste BAER registra as ondas cerebrais do sujeito em resposta a cliques ou outros tons de áudio que são tocados para eles.
|
1 e 3 meses de idade
|
|
Mudanças na pontuação do desenvolvimento infantil
Prazo: 1, 1,5 e 5 anos de idade
|
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil -II são usadas para avaliar o desenvolvimento infantil durante os dois primeiros anos de vida, enquanto as Escalas McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA) são um instrumento psicológico para crianças pequenas que mede a capacidade cognitiva em seis áreas de domínio: Verbal, Perceptivo -Desempenho, Quantitativo, Cognitivo Geral, Memória e Motor aos 5 anos de idade.
|
1, 1,5 e 5 anos de idade
|
|
Alterações no Teste Stroop de Corações e Flores
Prazo: 5 anos de idade
|
Isso testa a memória de trabalho, inibição de resposta e troca de tarefas/flexibilidade cognitiva.
A tarefa exige que os participantes pressionem um botão de resposta que esteja do mesmo lado (congruente) ou do lado oposto (incongruente) de uma imagem.
Quando as crianças veem a imagem de um coração, elas são instruídas a pressionar o botão de seta direcional correspondente em um teclado.
Quando as crianças veem a imagem de uma flor, elas são instruídas a pressionar o botão de seta direcional oposta no teclado.
A tarefa consiste em três níveis separados que contêm apenas tentativas congruentes (total de 12 tentativas), apenas tentativas incongruentes (total de 12 tentativas) e tentativas mistas congruentes e incongruentes, respectivamente (total de 33 tentativas).
As imagens são apresentadas em um monitor de computador.
Antes dos blocos de tentativas congruentes e incongruentes, é administrado um período de treinamento que consiste em 5 tentativas.
A criança não consegue avançar para a próxima pergunta até que responda corretamente.
|
5 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altera a função imunológica
Prazo: primeiros 6 meses de vida
|
primeiros 6 meses de vida
|
|
|
Alterações na morbidade
Prazo: Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
Alterações nos fatores de morbidade (saúde) serão avaliadas.
|
Nascimento, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 e aos 4 e 5 anos de idade
|
|
Resultados cognitivos aos 7 anos de idade
Prazo: Aos 7 anos de acompanhamento
|
O teste de inteligência cognitiva WAIS-IV oferece pontuações compostas que refletem o funcionamento intelectual de 4 áreas cognitivas (compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento).
Também oferece uma pontuação composta que reflete a aptidão intelectual em geral (quociente de inteligência).
|
Aos 7 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez Casanova I, Schoen M, Tandon S, Stein AD, Barraza Villarreal A, DiGirolamo AM, Demmelmair H, Ramirez Silva I, Feregrino RG, Rzehak P, Stevenson I, Standl M, Schnaas L, Romieu I, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal FADS2 single nucleotide polymorphism modified the impact of prenatal docosahexaenoic acid (DHA) supplementation on child neurodevelopment at 5 years: Follow-up of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5339-5345. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.026. Epub 2021 Sep 11.
- Tandon S, Gonzalez-Casanova I, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Demmelmair H, Jones DP, Koletzko B, Stein AD, Ramakrishnan U. Infant Metabolome in Relation to Prenatal DHA Supplementation and Maternal Single-Nucleotide Polymorphism rs174602: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Mexico. J Nutr. 2021 Nov 2;151(11):3339-3349. doi: 10.1093/jn/nxab276.
- Barrios PL, Garcia-Feregrino R, Rivera JA, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Romieu I, Gonzalez-Casanova I, Ramakrishnan U, Hoffman DJ. Height Trajectory During Early Childhood Is Inversely Associated with Fat Mass in Later Childhood in Mexican Boys. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2011-2019. doi: 10.1093/jn/nxz157.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Barraza-Villarreal A, Feregrino RG, DiGirolamo A, Hernandez-Cadena L, Rivera JA, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal exposure to environmental pollutants and child development trajectories through 7 years. Int J Hyg Environ Health. 2018 May;221(4):616-622. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 22.
- Gutierrez-Delgado RI, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez C, Hernandez-Cadena L, Garcia-Feregrino R, Shackleton C, Ramakrishnan U, Sly PD, Romieu I. Effect of omega-3 fatty acids supplementation during pregnancy on lung function in preschoolers: a clinical trial. J Asthma. 2019 Mar;56(3):296-302. doi: 10.1080/02770903.2018.1452934. Epub 2018 Apr 4.
- Gutierrez-Gomez Y, Stein AD, Ramakrishnan U, Barraza-Villarreal A, Moreno-Macias H, Aguilar-Salinas C, Romieu I, Rivera JA. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation Does Not Affect Nonfasting Serum Lipid and Glucose Concentrations of Offspring at 4 Years of Age in a Follow-Up of a Randomized Controlled Clinical Trial in Mexico. J Nutr. 2017 Feb;147(2):242-247. doi: 10.3945/jn.116.238329. Epub 2016 Dec 21.
- Ramakrishnan U, Gonzalez-Casanova I, Schnaas L, DiGirolamo A, Quezada AD, Pallo BC, Hao W, Neufeld LM, Rivera JA, Stein AD, Martorell R. Prenatal supplementation with DHA improves attention at 5 y of age: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1075-1082. doi: 10.3945/ajcn.114.101071. Epub 2016 Sep 7.
- Gonzalez-Casanova I, Rzehak P, Stein AD, Garcia Feregrino R, Rivera Dommarco JA, Barraza-Villarreal A, Demmelmair H, Romieu I, Villalpando S, Martorell R, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal single nucleotide polymorphisms in the fatty acid desaturase 1 and 2 coding regions modify the impact of prenatal supplementation with DHA on birth weight. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1171-8. doi: 10.3945/ajcn.115.121244. Epub 2016 Feb 24.
- Ramakrishnan U, Stinger A, DiGirolamo AM, Martorell R, Neufeld LM, Rivera JA, Schnaas L, Stein AD, Wang M. Prenatal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Offspring Development at 18 Months: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 11;10(8):e0120065. doi: 10.1371/journal.pone.0120065. eCollection 2015.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Hao W, Garcia-Feregrino R, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Prenatal Supplementation with Docosahexaenoic Acid Has No Effect on Growth through 60 Months of Age. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1330-4. doi: 10.3945/jn.114.203570. Epub 2015 Apr 29.
- Escamilla-Nunez MC, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Navarro-Olivos E, Sly PD, Romieu I. Omega-3 fatty acid supplementation during pregnancy and respiratory symptoms in children. Chest. 2014 Aug;146(2):373-382. doi: 10.1378/chest.13-1432.
- Hernandez E, Barraza-Villarreal A, Escamilla-Nunez MC, Hernandez-Cadena L, Sly PD, Neufeld LM, Ramakishnan U, Romieu I. Prenatal determinants of cord blood total immunoglobulin E levels in Mexican newborns. Allergy Asthma Proc. 2013 Sep-Oct;34(5):e27-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3688.
- Stein AD, Wang M, Rivera JA, Martorell R, Ramakrishnan U. Auditory- and visual-evoked potentials in Mexican infants are not affected by maternal supplementation with 400 mg/d docosahexaenoic acid in the second half of pregnancy. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1577-81. doi: 10.3945/jn.112.162461. Epub 2012 Jun 27.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Martorell R, Parra-Cabrera S, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal docosahexaenoic acid supplementation and infant morbidity: randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e505-12. doi: 10.1542/peds.2010-1386. Epub 2011 Aug 1.
- Stein AD, Wang M, Martorell R, Neufeld LM, Flores-Ayala R, Rivera JA, Ramakrishnan U. Growth to age 18 months following prenatal supplementation with docosahexaenoic acid differs by maternal gravidity in Mexico. J Nutr. 2011 Feb;141(2):316-20. doi: 10.3945/jn.110.128215. Epub 2010 Dec 22. Erratum In: J Nutr. 2011 Sep;141(9):1762.
- Imhoff-Kunsch B, Stein AD, Villalpando S, Martorell R, Ramakrishnan U. Docosahexaenoic acid supplementation from mid-pregnancy to parturition influenced breast milk fatty acid concentrations at 1 month postpartum in Mexican women. J Nutr. 2011 Feb;141(2):321-6. doi: 10.3945/jn.110.126870. Epub 2010 Dec 22.
- Ramakrishnan U, Stein AD, Parra-Cabrera S, Wang M, Imhoff-Kunsch B, Juarez-Marquez S, Rivera J, Martorell R. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on gestational age and size at birth: randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Mexico. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S108-16. doi: 10.1177/15648265100312S203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024976
- 5R01HD043099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R03HD087606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .