Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytystä edeltävien DHA-lisäravinteiden vaikutukset lapsen kehitykseen

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Usha Ramakrishnan, Emory University
Tämä tutkimustutkimus käsittelee monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) merkitystä ihmisen kehitykselle. Erityisesti tutkimusryhmä arvioi dokosaheksaanihapon (DHA) lisäravinteen vaikutusta raskauden aikana vauvan kasvuun ja kehitykseen satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa Cuernavacassa, Meksikossa. Tämä on Emory Universityn Rollinsin kansanterveyskoulun, Instituto Nacional de Salud Publican (INSP) ja Instituto Mexicano del Seguro Socialin (IMSS) yhteistyö, Cuernavaca, Meksiko. IMSS General Hospital I -sairaalaan osallistuvat raskaana olevat naiset rekrytoidaan 18–22 raskausviikolla ja heille määrätään satunnaisesti joko DHA:ta (400 mg) tai lumelääkettä päivittäin synnytykseen asti. Tärkeimmät tutkimustulokset ovat a) syntymätulokset: syntymäkoko, raskausikä, napanuoraveren DHA-tasot ja hermoston kehitys b) äidin veren ja äidinmaidon DHA-tasot 1 ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä, c) synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys ensimmäisen synnytyksen aikana. 5 vuoden iässä ja d) vauvan DHA-status 3, 12 ja 18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) merkitystä ihmisen kehitykselle. Erityisesti tutkimusryhmä arvioi dokosaheksaanihapon (DHA) lisäravinteen vaikutusta raskauden aikana vauvan kasvuun ja kehitykseen satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa Cuernavacassa, Meksikossa. Tämä on Emory Universityn Rollinsin kansanterveyskoulun, Instituto Nacional de Salud Publican (INSP) ja Instituto Mexicano del Seguro Socialin (IMSS) yhteistyö, Cuernavaca, Meksiko. IMSS General Hospital I -sairaalaan osallistuvat raskaana olevat naiset rekrytoidaan 18-22 raskausviikolla ja heille määrätään satunnaisesti joko DHA:ta (400 mg) tai lumelääkettä päivittäin synnytykseen asti. Tärkeimmät tutkimustulokset ovat a) syntymän tulokset: syntymäkoko, raskausikä, napanuoraveren DHA-tasot ja hermoston kehitys b) äidin veren ja äidinmaidon DHA-tasot 1 ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä c) synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys ensimmäisen 5 vuoden aikana. vuoden iässä ja d) vauvan DHA-status 3, 12 ja 18 kuukauden iässä. Kaikki tiedonkeruu suoritetaan tutkimuspäämajassa (IMSS) lukuun ottamatta kotikäyntien aikana arvioitavaa kotiympäristöä. Fyysinen kasvu (pituus, paino ja pään ympärysmitta) sekä vauvan ja lapsen kehitys (näön ja kuulon herättämät mahdollisuudet, visuaalinen huomio, vauvan kehityksen Bayley-asteikot, McCarthy-lapsen kehityspisteet, Hearts and Flowers -stroop-testi ja muut tietokoneistetut lapsen kehitystestit) Koulutetut työntekijät mittaavat syntymähetkellä 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä sekä 4 ja 5 vuoden iässä. Tietoja saadaan myös sosioekonomisesta asemasta, synnytyshistoriasta, äidin ruokavaliosta, antropometriasta ja älykkyydestä, kotiympäristön laadusta ja imeväisten ruokintakäytännöistä. Tietojen analysointi sisältää ryhmävertailuja (intent-to-treat) sen jälkeen, kun on varmistettu satunnaistamisen tehokkuus, ja rakenneyhtälöiden mallintamisen tutkiakseen erilaisia ​​reittejä, joilla DHA:n lisäys raskauden aikana vaikuttaa lapsen kasvuun ja kehitykseen. Tämän projektin havainnot auttavat merkittävästi ymmärtämään DHA:n lisäyksen toiminnallisia seurauksia raskauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1094

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • IMSS General Hospital I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-22 raskausviikkoa (perustuen viimeisiin kuukautisiin)
  • 18-35 vuotta vanha
  • Cuernavacan asukas, joka aikoo toimia IMSS General Hospital I -sairaalassa ja jäädä alueelle 2 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen
  • Tarkoituksena on pääasiassa imettää vauvaa 3 kuukauden ikään asti
  • Suostuu osallistumaan tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit

  • Suuren riskin raskaus: Jos se on dokumentoitu kliinisessä tiedoissa rekrytoinnin yhteydessä ja sisältää abruptio placentaen historian ja esiintyvyyden, kaikki vakavat verenvuotojaksot nykyisessä raskaudessa, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, äidin toksoplasmoosiinfektio raskauden aikana, hyytymishäiriöt, trombosytopenia tai krooninen verisuoni-, munuais- tai systeemiset sairaudet ja huumeiden käyttö.
  • Lipidiaineenvaihdunta (hyperlipidemia) ja/tai imeytymishäiriöt
  • Kalaöljyn tai DHA-lisän säännöllinen saanti raskauden aikana
  • Krooninen lääkkeiden käyttö sairauksiin, kuten epilepsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA käsi
Dokosaheksanihappo (DHA) (400 mg/vrk). IMSS General Hospital I -sairaalaan osallistuvat raskaana olevat naiset rekrytoidaan 18-22 raskausviikolla ja heille määrätään satunnaisesti joko DHA:ta (400 mg) tai lumelääkettä päivittäin synnytykseen asti.
400 mg/d dokosaheksaanihappoa (DHA) raskauden aikana
Muut nimet:
  • Martek Levä DHA
Placebo Comparator: Placebo käsi
IMSS General Hospital I -sairaalaan osallistuvat raskaana olevat naiset rekrytoidaan 18-22 raskausviikolla ja heille määrätään satunnaisesti joko DHA:ta (400 mg) tai lumelääkettä päivittäin synnytykseen asti.
2 tablettia päivässä raskauden aikana
Muut nimet:
  • Erityisesti Martek Biosciencesin suunnittelema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäkoko
Aikaikkuna: Syntymä
Syntymäkoko määritetään mittaamalla vastasyntynyt, vauvan pituus mitataan pään yläosasta yhden kantapään alaosaan.
Syntymä
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymä
Raskausaika mitataan viikkoina naisen viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä nykyiseen päivämäärään.
Syntymä
Muutokset visuaalisissa herättämissä mahdollisuuksissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
Visuaalinen herätetty potentiaali (VEP) on sähköinen signaali, joka lähtee aivoista, kun visuaalinen ärsyke esitetään kohteelle aikalukitulla tavalla. VEP:tä voidaan käyttää diagnostisena työkaluna näkövammaisten potilaiden silmäsairauksien havaitsemiseen. VEP-vastetta voidaan käyttää myös silmäsairauksien, kuten glaukooman, diabeettisen retinopatian, multippeliskleroosin, silmän verenpaineen, perifeerisen (sivu-) näön menetyksen, silmänpohjan rappeuman ja värisokeuden havaitsemiseen.
3 ja 6 kuukauden iässä
Muutokset vauvan painossa
Aikaikkuna: Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Vauvan paino mitataan kilogrammoina (kg) ja paino mitataan sairaalassa ja kaikissa tarkastuksissa.
Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Muutokset vauvan pituudessa
Aikaikkuna: Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Vauvat mitataan sairaalassa ja kaikissa tarkastuksissa. Korkeus mitataan senttimetreinä (cm).
Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Muutokset lapsen pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Pään ympärysmitta eli OFC [occipital frontal circumference] mitataan pään takaosan näkyvimmältä osalta (niskakyhmy) ja juuri kulmakarvojen yläpuolelta (supraorbitaaliset harjanteet). Tämä voidaan kääntää tarkoittamaan pään suurinta ympärysmittaa. Pään ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm).
Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Muutokset kuulon herättämissä potentiaalissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
BAER-testi mittaa, kuinka aivot käsittelevät ääniä, joita ihminen kuulee. BAER-testi tallentaa kohteen aivoaallot vastauksena napsautuksiin tai muihin hänelle toistettuihin äänimerkkeihin.
1 ja 3 kuukauden iässä
Muutokset lapsen kehityspisteissä
Aikaikkuna: 1, 1,5 ja 5 vuoden iässä
Bayley Scales of Infant Development -II -asteikkoja käytetään arvioimaan lapsen kehitystä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, kun taas McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) on pienille lapsille tarkoitettu psykologinen instrumentti, joka mittaa kognitiivisia kykyjä kuudella alueella: sanallinen, havainnollinen. -Suorituskyky, määrällinen, yleinen kognitiivinen, muisti ja moottori 5-vuotiaana.
1, 1,5 ja 5 vuoden iässä
Sydämien ja kukkien muutokset Stroop-testissä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tämä testaa työmuistia, vasteen estoa ja tehtävänvaihtoa/kognitiivista joustavuutta. Tehtävä edellyttää, että osallistujat painavat vastauspainiketta, joka on joko kuvan samalla puolella (yhteensopimaton) tai vastakkaisella puolella (epäkongruentti). Kun lapset näkevät kuvan sydämestä, heitä kehotetaan painamaan vastaavaa nuolinäppäintä näppäimistössä. Kun lapset näkevät kuvan kukasta, heitä kehotetaan painamaan näppäimistön vastakkaiseen suuntaan osoittavaa nuolipainiketta. Tehtävä koostuu kolmesta erillisestä tasosta, jotka sisältävät vain kongruenttikokeita (yhteensä 12 koetta), vain yhteensopimattomia kokeita (yhteensä 12 koetta) ja sekoitettuja kongruenttikokeita ja epäkongruenttikokeita (yhteensä 33 koetta). Kuvat esitetään tietokoneen näytöllä. Ennen sekä yhteensopivia että epäyhteensopivia kokeilulohkoja järjestetään harjoitusjakso, joka koostuu viidestä kokeesta. Lapsi ei voi siirtyä seuraavaan kysymykseen ennen kuin hän vastaa oikein.
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 kuukautta elämää
ensimmäiset 6 kuukautta elämää
Muutokset sairastuvuudessa
Aikaikkuna: Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Sairastuvuus- (terveys)tekijöiden muutokset arvioidaan.
Syntymäkuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 4 ja 5 vuoden iässä
Kognitiiviset tulokset 7-vuotiaana
Aikaikkuna: 7 vuoden seurannassa
Kognitiivinen älykkyystesti WAIS-IV tarjoaa yhdistelmäpisteitä, jotka heijastavat 4 kognitiivisen alueen älyllistä toimintaa (verbaalinen ymmärrys, havainnollinen päättely, työmuisti ja käsittelynopeus). Se tarjoaa myös yhdistetyn pistemäärän, joka heijastaa älyllistä kykyä yleensä (älykkyysosamäärä).
7 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00024976
  • 5R01HD043099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R03HD087606 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DHA

3
Tilaa