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Auswirkungen pränataler DHA-Ergänzungen auf die Säuglingsentwicklung

6. Juni 2022 aktualisiert von: Usha Ramakrishnan, Emory University
In dieser Forschungsstudie geht es um die Bedeutung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAs) für die menschliche Entwicklung. Insbesondere wird das Studienteam die Wirkung einer Docosahexansäure (DHA)-Supplementierung während der Schwangerschaft auf das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings anhand einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie in Cuernavaca, Mexiko, bewerten. Dies ist eine Gemeinschaftsinitiative zwischen der Rollins School of Public Health der Emory University, dem Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) und dem Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexiko. Schwangere Frauen, die das IMSS General Hospital I aufsuchen, werden zwischen der 18. und 22. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder DHA (400 mg) oder ein Placebo täglich bis zur Entbindung erhalten. Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören a) Geburtsergebnisse: Geburtsgröße, Gestationsalter, DHA-Spiegel im Nabelschnurblut und neurologische Entwicklung, b) DHA-Spiegel im mütterlichen Blut und in der Muttermilch 1 und 3 Monate nach der Geburt, c) postnatales Wachstum und Entwicklung im ersten Monat 5 Jahre alt und d) DHA-Status des Säuglings im Alter von 3, 12 und 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie geht es um die Bedeutung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAs) für die menschliche Entwicklung. Insbesondere wird das Studienteam die Wirkung einer Docosahexansäure (DHA)-Supplementierung während der Schwangerschaft auf das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings anhand einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie in Cuernavaca, Mexiko, bewerten. Dies ist eine Gemeinschaftsinitiative zwischen der Rollins School of Public Health der Emory University, dem Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) und dem Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexiko. Schwangere Frauen, die das IMSS General Hospital I aufsuchen, werden zwischen der 18. und 22. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder DHA (400 mg) oder ein Placebo täglich bis zur Entbindung erhalten. Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören a) Geburtsergebnisse: Geburtsgröße, Gestationsalter, DHA-Spiegel im Nabelschnurblut und neurologische Entwicklung, b) DHA-Spiegel im mütterlichen Blut und in der Muttermilch 1 und 3 Monate nach der Geburt, c) postnatales Wachstum und Entwicklung während der ersten 5 Monate Lebensjahr und d) DHA-Status des Säuglings im Alter von 3, 12 und 18 Monaten. Die gesamte Datenerfassung erfolgt in der Studienzentrale (IMSS), mit Ausnahme der häuslichen Umgebung, die bei Hausbesuchen beurteilt wird. Körperliches Wachstum (Länge, Gewicht und Kopfumfang) sowie Säuglings- und Kinderentwicklung (visuell und akustisch evozierte Potenziale, visuelle Aufmerksamkeit, Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, McCarthy Child Development Score, Hearts and Flowers Stroop-Test und andere computergestützte Tests zur kindlichen Entwicklung) werden bei der Geburt, im 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 36. Lebensmonat und im Alter von 4 und 5 Jahren von geschulten Fachkräften gemessen. Es werden auch Daten zum sozioökonomischen Status, zur geburtshilflichen Vorgeschichte, zur Ernährung der Mutter, zur Anthropometrie und Intelligenz, zur Qualität der häuslichen Umgebung und zu den Ernährungspraktiken des Säuglings erhoben. Die Datenanalyse umfasst Gruppenvergleiche (Intent-to-Treat), nachdem die Wirksamkeit der Randomisierung sichergestellt wurde, und die Modellierung von Strukturgleichungen, um die verschiedenen Wege zu untersuchen, über die eine DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinflusst. Die Ergebnisse dieses Projekts werden wesentlich zu unserem Verständnis der funktionellen Folgen einer DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1094

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • IMSS General Hospital I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18.–22. Schwangerschaftswoche (basierend auf der letzten Menstruation)
  • 18 - 35 Jahre alt
  • Einwohner von Cuernavaca, der beabsichtigt, im IMSS General Hospital I zu entbinden und nach der Einstellung zwei Jahre lang in der Gegend zu bleiben
  • Beabsichtigt, Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten überwiegend zu stillen
  • Stimmt der Teilnahme mit Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien

  • Hochrisikoschwangerschaft: Wenn dies in der klinischen Akte bei der Einstellung dokumentiert ist und Anamnese und Prävalenz von Plazentaabruptio, jede schwere Blutungsepisode in der aktuellen Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, mütterliche Toxoplasmose-Infektion während der Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder chronische Erkrankungen umfassen Gefäß-, Nieren- oder Systemerkrankungen und Drogenkonsum.
  • Fettstoffwechsel (Hyperlipidämie) und/oder Absorptionsstörungen
  • Regelmäßige Einnahme von Fischöl oder DHA-Ergänzungsmitteln während der Schwangerschaft
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten gegen Krankheiten wie Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Arm
Docosahexonsäure (DHA) (400 mg/Tag). Schwangere Frauen, die das IMSS General Hospital I aufsuchen, werden zwischen der 18. und 22. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder DHA (400 mg) oder ein Placebo täglich bis zur Entbindung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
400 mg Docosahexansäure (DHA) pro Tag während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Martek Algal DHA
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Schwangere Frauen, die das IMSS General Hospital I aufsuchen, werden zwischen der 18. und 22. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder DHA (400 mg) oder ein Placebo täglich bis zur Entbindung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Tabletten täglich während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Speziell von Martek Biosciences entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgröße
Zeitfenster: Geburt
Die Geburtsgröße wird durch Messen des Neugeborenen bestimmt. Die Länge eines Babys wird von der Oberseite seines Kopfes bis zur Unterseite einer seiner Fersen gemessen.
Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
Das Gestationsalter wird in Wochen gemessen, vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus der Frau bis zum aktuellen Datum.
Geburt
Veränderungen der visuell evozierten Potenziale
Zeitfenster: 3 und 6 Monate alt
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) ist ein elektrisches Signal, das vom Gehirn ausgesendet wird, während dem Subjekt zeitgesteuert ein visueller Reiz präsentiert wird. Der VEP kann als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung von Augenerkrankungen bei Patienten mit Sehbehinderung eingesetzt werden. Die VEP-Reaktion kann auch zur Erkennung von Augenkrankheiten wie Glaukom, diabetischer Retinopathie, Multipler Sklerose, Augenhypertonie, Verlust des peripheren (seitlichen) Sehvermögens, Makuladegeneration und Farbenblindheit verwendet werden.
3 und 6 Monate alt
Veränderungen des Säuglingsgewichts
Zeitfenster: Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Das Säuglingsgewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen und das Gewicht wird im Krankenhaus und bei allen Kontrolluntersuchungen gemessen.
Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Veränderungen der Körpergröße des Säuglings
Zeitfenster: Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Säuglinge werden im Krankenhaus und bei allen Kontrolluntersuchungen vermessen. Die Höhe wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Veränderungen im Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Der Kopfumfang oder OFC (okzipitaler Frontalumfang) wird an der hervorstechendsten Stelle am Hinterkopf (Occiput) und knapp über den Augenbrauen (supraorbitale Leisten) gemessen. Dies lässt sich mit dem größten Umfang des Kopfes übersetzen. Der Kopfumfang wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Veränderungen der akustisch evozierten Potenziale
Zeitfenster: 1 und 3 Monate alt
Ein BAER-Test (Auditory Evoked Response) des Hirnstamms misst, wie das Gehirn die Geräusche verarbeitet, die eine Person hört. Der BAER-Test zeichnet die Gehirnströme des Probanden als Reaktion auf Klicks oder andere Audiotöne auf, die ihm vorgespielt werden.
1 und 3 Monate alt
Veränderungen im Entwicklungsstand des Kindes
Zeitfenster: 1, 1,5 und 5 Jahre alt
Die Bayley Scales of Infant Development II werden zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung während der ersten beiden Lebensjahre verwendet, während die McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) ein psychologisches Instrument für Kleinkinder ist, das die kognitiven Fähigkeiten in sechs Bereichen misst: verbal, wahrnehmungsbezogen -Leistung, Quantität, allgemeine kognitive Fähigkeiten, Gedächtnis und Motorik im Alter von 5 Jahren.
1, 1,5 und 5 Jahre alt
Veränderungen im Herz- und Blumen-Stroop-Test
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Dabei werden Arbeitsgedächtnis, Reaktionshemmung und Aufgabenwechsel/kognitive Flexibilität getestet. Für die Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Antworttaste drücken, die sich entweder auf derselben Seite (kongruent) oder auf der gegenüberliegenden Seite (inkongruent) eines Bildes befindet. Wenn Kinder das Bild eines Herzens sehen, werden sie angewiesen, die entsprechende Richtungspfeiltaste auf einer Tastatur zu drücken. Wenn Kinder das Bild einer Blume sehen, werden sie angewiesen, die entgegengesetzte Pfeiltaste auf der Tastatur zu drücken. Die Aufgabe besteht aus drei separaten Ebenen, die nur kongruente Versuche (insgesamt 12 Versuche), nur inkongruente Versuche (insgesamt 12 Versuche) und gemischte kongruente bzw. inkongruente Versuche (insgesamt 33 Versuche) enthalten. Die Bilder werden auf einem Computermonitor präsentiert. Vor den kongruenten und inkongruenten Versuchsblöcken wird eine Trainingsphase durchgeführt, die aus 5 Versuchen besteht. Das Kind kann erst dann zur nächsten Frage übergehen, wenn es richtig antwortet.
5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert die Immunfunktion
Zeitfenster: ersten 6 Lebensmonate
ersten 6 Lebensmonate
Veränderungen in der Morbidität
Zeitfenster: Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Veränderungen der Morbiditätsfaktoren (Gesundheitsfaktoren) werden bewertet.
Geburt, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 und im Alter von 4 und 5 Jahren
Kognitive Ergebnisse im Alter von 7 Jahren
Zeitfenster: Nach 7 Jahren Follow-up
Der kognitive Intelligenztest WAIS-IV bietet zusammengesetzte Ergebnisse, die die intellektuelle Funktion von vier kognitiven Bereichen widerspiegeln (verbales Verständnis, perzeptives Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit). Es bietet auch einen zusammengesetzten Wert, der die intellektuelle Begabung im Allgemeinen widerspiegelt (Intelligenzquotient).
Nach 7 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00024976
  • 5R01HD043099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R03HD087606 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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