태아기 DHA 보충제가 유아 발달에 미치는 영향
2022년 6월 6일 업데이트: Usha Ramakrishnan, Emory University
이 연구 연구 연구는 인간 발달에 대한 다중 불포화 지방산(PUFA)의 중요성에 관한 것입니다.
구체적으로 연구팀은 멕시코 쿠에르나바카에서 무작위 통제 개입 실험을 통해 임신 중 도코사헥사노산(DHA) 보충이 유아의 성장과 발달에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
이것은 에모리 대학의 롤린스 공중 보건 학교, Instituto Nacional de Salud Publica(INSP) 및 Instituto Mexicano del Seguro Social(IMSS)(멕시코 쿠에르나바카) 간의 공동 노력입니다.
IMSS General Hospital I에 다니는 임산부는 임신 18-22주 사이에 모집되어 분만까지 매일 DHA(400mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 연구 결과는 다음을 포함합니다. 5세 및 d) 3, 12 및 18개월의 유아 DHA 상태.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인간 발달을 위한 다중불포화 지방산(PUFA)의 중요성에 관한 것입니다.
구체적으로 연구팀은 멕시코 쿠에르나바카에서 무작위 통제 개입 실험을 통해 임신 중 도코사헥사노산(DHA) 보충이 유아의 성장과 발달에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
이것은 에모리 대학의 롤린스 공중 보건 학교, Instituto Nacional de Salud Publica(INSP) 및 Instituto Mexicano del Seguro Social(IMSS)(멕시코 쿠에르나바카) 간의 공동 노력입니다.
IMSS 종합 병원 I에 다니는 임산부는 임신 18-22주 사이에 모집되어 분만까지 매일 DHA(400mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 연구 결과에는 다음이 포함됩니다. d) 3, 12, 18개월의 유아 DHA 상태.
가정 방문 중에 평가되는 가정 환경을 제외하고 모든 데이터 수집은 연구 본부(IMSS)에서 수행됩니다.
신체 성장(길이, 체중 및 머리 둘레) 및 영유아 발달(시각 및 청각 유발 잠재력, 시각 주의, 유아 발달의 Bayley 척도, McCarthy 아동 발달 점수, Hearts and Flowers 스트룹 테스트 및 기타 컴퓨터화된 아동 발달 테스트) 출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4, 5세에 숙련된 작업자가 측정합니다.
데이터는 또한 사회경제적 지위, 산과력, 산모의 식단, 인체 측정 및 지능, 가정 환경의 질 및 영유아 수유 방식에 대한 정보도 얻습니다.
데이터 분석에는 무작위 배정의 효과를 확인한 후 그룹 비교(치료 의향)와 임신 중 DHA 보충이 아동 성장 및 발달에 영향을 미치는 다양한 경로를 조사하기 위한 구조 방정식 모델링이 포함됩니다.
이 프로젝트의 결과는 임신 중 DHA 보충의 기능적 결과에 대한 이해에 크게 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1094
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
- IMSS General Hospital I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 18~22주(마지막 생리일 기준)
- 18 - 35세
- IMSS 제1종합병원에서 분만하고 모집 후 2년 동안 해당 지역에 머물 예정인 쿠에르나바카 거주자
- 생후 3개월까지 영아에게 주로 모유 수유를 하려고 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받아 참여하기로 동의합니다.
제외 기준
- 고위험 임신: 모집 시 임상 기록에 기록되고 태반 조기박리의 이력 및 유병률, 현재 임신 중 심각한 출혈 에피소드, 임신성 당뇨병, 임신 유발성 고혈압, 임신 중 산모 톡소플라즈마 감염, 응고 장애, 혈소판감소증 또는 만성 혈관, 신장 또는 전신 질환 및 약물 사용.
- 지질 대사(고지혈증) 및/또는 흡수 장애
- 임신 중 어유 또는 DHA 보충제의 규칙적인 섭취
- 간질과 같은 질병에 대한 약물의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA 팔
도코사헥손산(DHA)(400mg/일).
IMSS 종합 병원 I에 다니는 임산부는 임신 18-22주 사이에 모집되어 분만까지 매일 DHA(400mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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임신 중 도코사헥산산(DHA) 400mg/d
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
IMSS 종합 병원 I에 다니는 임산부는 임신 18-22주 사이에 모집되어 분만까지 매일 DHA(400mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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임신 중 매일 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 크기
기간: 출생
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출생 크기는 신생아를 측정하여 결정되며, 아기의 길이는 머리 꼭대기에서 발뒤꿈치 중 하나의 바닥까지 측정됩니다.
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출생
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임신 적령기
기간: 출생
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재태 연령은 여성의 마지막 생리 주기의 첫날부터 현재 날짜까지 주 단위로 측정됩니다.
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출생
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시각적 유발 전위의 변화
기간: 생후 3개월 6개월
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VEP(시각유발전위)는 뇌에서 발산되는 전기 신호로 시각적 자극이 시간 고정 방식으로 피험자에게 제공됩니다.
VEP는 시각 장애가 있는 환자의 안구 질환을 감지하는 진단 도구로 사용할 수 있습니다.
VEP 반응은 또한 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 다발성 경화증, 고안압증, 주변(측면) 시력 상실, 황반 변성 및 색맹과 같은 눈 질환을 감지하는 데 사용될 수 있습니다.
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생후 3개월 6개월
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유아 체중의 변화
기간: 출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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영아의 체중은 킬로그램(kg)으로 측정되며 체중은 병원과 모든 검진에서 측정됩니다.
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출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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유아 키의 변화
기간: 출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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유아는 병원과 모든 검진에서 측정됩니다.
높이는 센티미터(cm)로 측정됩니다.
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출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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영아 머리둘레의 변화
기간: 출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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머리 둘레 또는 OFC[후두부 정면 둘레]는 머리 뒤쪽(뒤통수)에서 가장 눈에 띄는 부분과 눈썹 바로 위(안와상 능선)에서 측정됩니다.
이것은 머리의 가장 큰 둘레를 의미하는 것으로 번역될 수 있습니다.
머리 둘레는 센티미터(cm)로 측정됩니다.
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출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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청각 유발 전위의 변화
기간: 생후 1개월 3개월
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뇌간 청각 유발 반응(BAER) 검사는 사람이 듣는 소리를 뇌가 처리하는 방식을 측정합니다.
BAER 테스트는 피험자를 위해 재생되는 클릭 또는 기타 오디오 톤에 대한 반응으로 피험자의 뇌파를 기록합니다.
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생후 1개월 3개월
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아동 발달 점수의 변화
기간: 1세, 1.5세, 5세
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Bayley 유아 발달 척도 -II는 생후 첫 2년 동안 아동 발달을 평가하는 데 사용되며, The McCarthy Scales of Children's Abilities(MSCA)는 언어, 지각의 6개 영역 영역에서 인지 능력을 측정하는 어린 아동을 위한 심리적 도구입니다. - 5세에 성능, 양적, 일반 인지, 기억 및 운동.
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1세, 1.5세, 5세
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마음과 꽃 Stroop 검사의 변화
기간: 5세
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이것은 작업 기억, 반응 억제 및 작업 전환/인지 유연성을 테스트합니다.
이 작업에서는 참가자가 이미지의 같은 쪽(합동) 또는 반대쪽(부적합)에 있는 응답 버튼을 눌러야 합니다.
아이들이 하트 이미지를 보면 키보드에서 해당 방향 화살표 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
아이들이 꽃의 이미지를 보면 키보드의 반대 방향 화살표 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
이 작업은 합동 시험(총 12회 시험), 부적합 시험(총 12회 시험), 합동 및 부적합 시험(총 33회 시험)만 포함하는 세 가지 개별 수준으로 구성됩니다.
이미지는 컴퓨터 모니터에 표시됩니다.
합동 및 부적합 시도 블록 모두 전에 5가지 시도로 구성된 교육 기간이 관리됩니다.
아이는 정답을 맞힐 때까지 다음 질문으로 넘어갈 수 없습니다.
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5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기능 변경
기간: 생후 첫 6개월
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생후 첫 6개월
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이환율의 변화
기간: 출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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이환율(건강) 요인의 변화를 평가합니다.
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출생, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 4세 및 5세
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7세의 인지적 결과
기간: 7년차에
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인지 지능 테스트 WAIS-IV는 4가지 인지 영역(구두 이해, 지각 추론, 작업 기억 및 처리 속도)의 지적 기능을 반영하는 복합 점수를 제공합니다.
또한 일반적으로 지적 적성을 반영하는 복합 점수(지능 지수)를 제공합니다.
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7년차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez Casanova I, Schoen M, Tandon S, Stein AD, Barraza Villarreal A, DiGirolamo AM, Demmelmair H, Ramirez Silva I, Feregrino RG, Rzehak P, Stevenson I, Standl M, Schnaas L, Romieu I, Koletzko B, Ramakrishnan U. Maternal FADS2 single nucleotide polymorphism modified the impact of prenatal docosahexaenoic acid (DHA) supplementation on child neurodevelopment at 5 years: Follow-up of a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5339-5345. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.026. Epub 2021 Sep 11.
- Tandon S, Gonzalez-Casanova I, Barraza-Villarreal A, Romieu I, Demmelmair H, Jones DP, Koletzko B, Stein AD, Ramakrishnan U. Infant Metabolome in Relation to Prenatal DHA Supplementation and Maternal Single-Nucleotide Polymorphism rs174602: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Mexico. J Nutr. 2021 Nov 2;151(11):3339-3349. doi: 10.1093/jn/nxab276.
- Barrios PL, Garcia-Feregrino R, Rivera JA, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Romieu I, Gonzalez-Casanova I, Ramakrishnan U, Hoffman DJ. Height Trajectory During Early Childhood Is Inversely Associated with Fat Mass in Later Childhood in Mexican Boys. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2011-2019. doi: 10.1093/jn/nxz157.
- Gonzalez-Casanova I, Stein AD, Barraza-Villarreal A, Feregrino RG, DiGirolamo A, Hernandez-Cadena L, Rivera JA, Romieu I, Ramakrishnan U. Prenatal exposure to environmental pollutants and child development trajectories through 7 years. Int J Hyg Environ Health. 2018 May;221(4):616-622. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 22.
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- Ramakrishnan U, Stein AD, Parra-Cabrera S, Wang M, Imhoff-Kunsch B, Juarez-Marquez S, Rivera J, Martorell R. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on gestational age and size at birth: randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Mexico. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S108-16. doi: 10.1177/15648265100312S203.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00024976
- 5R01HD043099 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R03HD087606 (미국 NIH 보조금/계약)
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