Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av prenatala DHA-tillskott på spädbarns utveckling

6 juni 2022 uppdaterad av: Usha Ramakrishnan, Emory University
Denna forskningsstudie forskning handlar om betydelsen av fleromättade fettsyror (PUFA) för mänsklig utveckling. Specifikt kommer studiegruppen att bedöma effekten av tillskott av dokosahexansyra (DHA) under graviditeten på spädbarns tillväxt och utveckling genom en randomiserad kontrollerad interventionsstudie i Cuernavaca, Mexiko. Detta är ett samarbete mellan Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) och Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexiko. Gravida kvinnor som går på IMSS General Hospital I rekryteras mellan 18-22 veckors graviditet och tilldelas slumpmässigt att få antingen DHA (400 mg) eller placebo dagligen fram till förlossningen. De huvudsakliga studieresultaten inkluderar a) födelseresultat: födelsestorlek, graviditetsålder, nivåer av DHA i navelsträngsblod och neuroutveckling b) DHA-nivåer från moderns blod och bröstmjölk 1 och 3 månader efter förlossningen, c) postnatal tillväxt och utveckling under den första 5 års ålder och d) spädbarns DHA-status vid 3, 12 och 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie handlar om betydelsen av fleromättade fettsyror (PUFA) för mänsklig utveckling. Specifikt kommer studiegruppen att bedöma effekten av tillskott av dokosahexansyra (DHA) under graviditeten på spädbarns tillväxt och utveckling genom en randomiserad kontrollerad interventionsstudie i Cuernavaca, Mexiko. Detta är ett samarbete mellan Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) och Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexiko. Gravida kvinnor som går på IMSS General Hospital I rekryteras mellan 18-22 veckors graviditet och tilldelas slumpmässigt att få antingen DHA (400 mg) eller placebo dagligen fram till förlossningen. De huvudsakliga studieresultaten inkluderar a) födelseresultat: födelsestorlek, graviditetsålder, nivåer av DHA i navelsträngsblod och neuroutveckling b) DHA-nivåer från moderns blod och bröstmjölk 1 och 3 månader efter förlossningen c) postnatal tillväxt och utveckling under de första 5 års ålder och d) spädbarns DHA-status vid 3, 12 och 18 månader. All datainsamling sker vid studiens högkvarter (IMSS) förutom hemmiljö som bedöms vid hembesök. Fysisk tillväxt (längd, vikt och huvudomkrets) och spädbarns- och barnutveckling (visuell och auditiv framkallad potential, visuell uppmärksamhet, Bayley-skalor för spädbarnsutveckling, McCarthys barnutvecklingspoäng, Hearts and Flowers strooptest och andra datoriserade barnutvecklingstester) mäts vid födseln, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 månader och vid 4 och 5 års ålder av utbildade arbetare. Data erhålls också om socioekonomisk status, obstetrisk historia, moderns kost, antropometri och intelligens, kvaliteten på hemmiljön och spädbarnsmatningsmetoder. Dataanalys kommer att omfatta gruppjämförelser (intent-to-treat) efter att ha säkerställt effektiviteten av randomisering, och strukturell ekvationsmodellering för att undersöka de olika vägarna genom vilka DHA-tillskott under graviditeten påverkar barnets tillväxt och utveckling. Resultaten av detta projekt kommer att bidra väsentligt till vår förståelse av de funktionella konsekvenserna av DHA-tillskott under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1094

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • IMSS General Hospital I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-22 veckor gravid (baserat på senaste menstruation)
  • 18 - 35 år
  • Bosatt i Cuernavaca som avser att förlossa på IMSS General Hospital I och stanna kvar i området i 2 år efter rekryteringen
  • Avser att huvudsakligen amma spädbarn till 3 månaders ålder
  • Går med på att delta med informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Högriskgraviditet: Om det finns dokumenterat i journalen vid rekryteringen och kommer att inkludera historia och prevalens av abruptio placentae, någon allvarlig blödningsepisod under den pågående graviditeten, graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, maternell toxoplasmosinfektion under graviditeten, koagulationsrubbningar, trombocytopeni eller kronisk vaskulär, njur- eller systemisk sjukdom och droganvändning.
  • Lipidmetabolism (hyperlipidemi) och/eller absorptionsstörningar
  • Regelbundet intag av fiskolja eller DHA-tillskott under graviditeten
  • Kronisk användning av medicin för sjukdomar som epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA arm
Dokosahexonsyra (DHA) (400 mg/dag). Gravida kvinnor som går på IMSS General Hospital I rekryteras mellan 18-22 veckors graviditet och tilldelas slumpmässigt att få antingen DHA (400 mg) eller placebo dagligen fram till förlossningen.
Kosttillskott: DHA
400 mg/d dokosahexansyra (DHA) under graviditet
Andra namn:
  • Martek Algal DHA
Placebo-jämförare: Placebo arm
Gravida kvinnor som går på IMSS General Hospital I rekryteras mellan 18-22 veckors graviditet och tilldelas slumpmässigt att få antingen DHA (400 mg) eller placebo dagligen fram till förlossningen.
Kosttillskott: Placebo
2 tabletter dagligen under graviditeten
Andra namn:
  • Speciellt formulerad av Martek Biosciences

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsestorlek
Tidsram: Födelse
Födelsestorleken kommer att bestämmas genom att mäta den nyfödda, en babys längd mäts från toppen av huvudet till botten av en av deras klackar.
Födelse
Gestationsålder
Tidsram: Födelse
Gestationsåldern mäts i veckor, från den första dagen av kvinnans sista menstruationscykel till det aktuella datumet.
Födelse
Förändringar i visuellt framkallade potentialer
Tidsram: 3 och 6 månaders ålder
Visual evoked potential (VEP) är en elektrisk signal som utgår från hjärnan medan en visuell stimulans presenteras för försökspersonen på ett tidslåst sätt. VEP kan användas som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka ögonsjukdomar hos patienter med synskada. VEP-svar kan också användas för att upptäcka ögonsjukdomar som glaukom, diabetisk retinopati, multipel skleros, okulär hypertoni, förlust av perifer (sido) syn, makuladegeneration och färgblindhet.
3 och 6 månaders ålder
Förändringar i spädbarnsvikt
Tidsram: Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Spädbarnsvikten mäts i kilogram (kg) och vikten mäts på sjukhuset och vid alla kontroller.
Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Förändringar i spädbarnslängd
Tidsram: Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Spädbarn kommer att mätas på sjukhuset och vid alla kontroller. Höjd mäts i centimeter (cm).
Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Förändringar i spädbarns huvudomkrets
Tidsram: Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Huvudomkrets eller OFC [occipital frontal circumference] mäts över den mest framträdande delen på baksidan av huvudet (nackknöl) och strax ovanför ögonbrynen (supraorbitala åsar). Detta kan översättas till huvudets största omkrets. Huvudets omkrets mäts i centimeter (cm).
Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Förändringar i auditiv framkallade potentialer
Tidsram: 1 och 3 månaders ålder
Ett BAER-test (brainstem auditory evoked response) mäter hur hjärnan bearbetar de ljud som en person hör. BAER-testet registrerar försökspersonens hjärnvågor som svar på klick eller andra ljudtoner som spelas för dem.
1 och 3 månaders ålder
Förändringar i barns utvecklingspoäng
Tidsram: 1, 1,5 och 5 år
Bayley Scales of Infant Development -II används för att bedöma barns utveckling under de första två åren av livet medan McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) är ett psykologiskt instrument för små barn som mäter kognitiv förmåga inom sex domänområden: Verbal, Perceptuell -Prestanda, kvantitativ, allmän kognitiv, minne och motorik vid 5 års ålder.
1, 1,5 och 5 år
Förändringar i hjärtan och blommor Stroop Test
Tidsram: 5 års ålder
Detta testar arbetsminne, responshämning och uppgiftsbyte/kognitiv flexibilitet. Uppgiften kräver att deltagarna trycker på en svarsknapp som antingen är på samma sida (kongruent) eller motsatt sida (inkongruent) av en bild. När barn ser en bild av ett hjärta instrueras de att trycka på motsvarande pilknapp på tangentbordet. När barn ser en bild av en blomma instrueras de att trycka på den motsatta pilknappen på tangentbordet . Uppgiften består av tre separata nivåer som endast innehåller kongruenta försök (totalt 12 försök), endast inkongruenta försök (totalt 12 försök) och blandade kongruenta respektive inkongruenta försök (totalt 33 försök). Bilderna presenteras på en datorskärm. Innan både de kongruenta och inkongruenta försöksblocken administreras en träningsperiod som består av 5 försök. Barnet kan inte gå vidare till nästa fråga förrän de svarar korrekt.
5 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar immunfunktionen
Tidsram: första 6 månaderna i livet
första 6 månaderna i livet
Förändringar i sjuklighet
Tidsram: Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Förändringar i sjuklighetsfaktorer (hälsofaktorer) kommer att bedömas.
Födelse, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 och vid 4 och 5 års ålder
Kognitiva resultat vid 7 års ålder
Tidsram: Vid 7 års uppföljning
Det kognitiva intelligenstestet WAIS-IV erbjuder sammansatta poäng som återspeglar den intellektuella funktionen hos fyra kognitiva områden (verbal förståelse, perceptiva resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet). Den erbjuder också en sammansatt poäng som återspeglar intellektuell begåvning i allmänhet (intelligenskvot).
Vid 7 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00024976
  • 5R01HD043099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R03HD087606 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på DHA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera