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Effets des suppléments prénataux de DHA sur le développement du nourrisson

6 juin 2022 mis à jour par: Usha Ramakrishnan, Emory University
Cette étude de recherche porte sur l'importance des acides gras polyinsaturés (AGPI) pour le développement humain. Plus précisément, l'équipe de l'étude évaluera l'effet de la supplémentation en acide docosahexanoïque (DHA) pendant la grossesse sur la croissance et le développement du nourrisson grâce à un essai d'intervention contrôlé randomisé à Cuernavaca, au Mexique. Il s'agit d'un effort de collaboration entre la Rollins School of Public Health, Emory University, l'Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) et l'Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexique. Les femmes enceintes qui fréquentent l'IMSS General Hospital I sont recrutées entre 18 et 22 semaines de gestation et assignées au hasard pour recevoir soit du DHA (400 mg) soit un placebo quotidiennement jusqu'à l'accouchement. Les principaux résultats de l'étude comprennent a) les résultats à la naissance : taille de naissance, âge gestationnel, taux de DHA dans le sang du cordon et développement neurologique b) taux de DHA dans le sang maternel et le lait maternel à 1 et 3 mois après l'accouchement, c) croissance et développement postnatals au cours de la première 5 ans et d) statut du nourrisson en DHA à 3, 12 et 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche porte sur l'importance des acides gras polyinsaturés (AGPI) pour le développement humain. Plus précisément, l'équipe de l'étude évaluera l'effet de la supplémentation en acide docosahexanoïque (DHA) pendant la grossesse sur la croissance et le développement du nourrisson grâce à un essai d'intervention contrôlé randomisé à Cuernavaca, au Mexique. Il s'agit d'un effort de collaboration entre la Rollins School of Public Health, Emory University, l'Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) et l'Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Cuernavaca, Mexique. Les femmes enceintes qui fréquentent l'IMSS General Hospital I sont recrutées entre 18 et 22 semaines de gestation et assignées au hasard pour recevoir soit du DHA (400 mg) soit un placebo quotidiennement jusqu'à l'accouchement. Les principaux résultats de l'étude comprennent a) les résultats à la naissance : taille de naissance, âge gestationnel, taux de DHA dans le sang ombilical et développement neurologique b) taux de DHA dans le sang maternel et le lait maternel à 1 et 3 mois après l'accouchement c) croissance et développement postnatals au cours des 5 premiers ans et d) statut en DHA du nourrisson à 3, 12 et 18 mois. Toutes les collectes de données sont effectuées au siège de l'étude (IMSS) à l'exception de l'environnement domestique qui est évalué lors des visites à domicile. Croissance physique (longueur, poids et tour de tête) et développement du nourrisson et de l'enfant (potentiels évoqués visuels et auditifs, attention visuelle, échelles de développement du nourrisson de Bayley, score de développement de l'enfant McCarthy, test de Stroop Hearts and Flowers et autres tests informatisés de développement de l'enfant) sont mesurés à la naissance, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 mois et à 4 et 5 ans par des travailleurs formés. Des données sont également obtenues sur le statut socio-économique, les antécédents obstétriques, l'alimentation maternelle, l'anthropométrie et l'intelligence, la qualité de l'environnement familial et les pratiques d'alimentation du nourrisson. L'analyse des données comprendra des comparaisons de groupe (intention de traiter) après avoir assuré l'efficacité de la randomisation, et la modélisation d'équations structurelles pour examiner les différentes voies par lesquelles la supplémentation en DHA pendant la grossesse affecte la croissance et le développement de l'enfant. Les résultats de ce projet contribueront de manière significative à notre compréhension des conséquences fonctionnelles de la supplémentation en DHA pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1094

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
        • IMSS General Hospital I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-22 semaines de grossesse (basé sur la dernière période menstruelle)
  • 18 - 35 ans
  • Résident de Cuernavaca qui a l'intention d'accoucher à l'IMSS General Hospital I et de rester dans la région pendant les 2 années suivant le recrutement
  • A l'intention d'allaiter principalement le bébé jusqu'à l'âge de 3 mois
  • Accepte de participer avec un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Grossesse à haut risque : si cela est documenté dans le dossier clinique au moment du recrutement et inclura les antécédents et la prévalence de décollement placentaire, tout épisode hémorragique grave au cours de la grossesse en cours, le diabète gestationnel, l'hypertension induite par la grossesse, l'infection par la toxoplasmose maternelle pendant la grossesse, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie ou la maladie chronique maladies vasculaires, rénales ou systémiques et usage de drogues.
  • Troubles du métabolisme lipidique (hyperlipidémie) et/ou de l'absorption
  • Consommation régulière d'huile de poisson ou de suppléments de DHA pendant la grossesse
  • Utilisation chronique de médicaments pour des maladies comme l'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DHA
Acide docosahexonique (DHA) (400 mg/jour). Les femmes enceintes qui fréquentent l'IMSS General Hospital I sont recrutées entre 18 et 22 semaines de gestation et assignées au hasard pour recevoir soit du DHA (400 mg) soit un placebo quotidiennement jusqu'à l'accouchement.
Complément alimentaire: DHA
400 mg/j d'acide docosahexanoïque (DHA) pendant la grossesse
Autres noms:
  • Martek Algal DHA
Comparateur placebo: Bras placebo
Les femmes enceintes qui fréquentent l'IMSS General Hospital I sont recrutées entre 18 et 22 semaines de gestation et assignées au hasard pour recevoir soit du DHA (400 mg) soit un placebo quotidiennement jusqu'à l'accouchement.
Complément alimentaire: Placebo
2 comprimés par jour pendant la grossesse
Autres noms:
  • Spécialement formulé par Martek Biosciences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de naissance
Délai: Naissance
La taille de naissance sera déterminée en mesurant le nouveau-né, la longueur d'un bébé est mesurée du haut de sa tête au bas de l'un de ses talons.
Naissance
L'âge gestationnel
Délai: Naissance
L'âge gestationnel est mesuré en semaines, du premier jour du dernier cycle menstruel de la femme à la date actuelle.
Naissance
Modifications des potentiels évoqués visuels
Délai: 3 et 6 mois
Le potentiel évoqué visuel (PEV) est un signal électrique émanant du cerveau tandis qu'un stimulus visuel est présenté au sujet de manière verrouillée dans le temps. Le VEP peut être utilisé comme outil de diagnostic pour détecter les maladies oculaires chez les patients malvoyants. La réponse VEP peut également être utilisée pour détecter des maladies oculaires telles que le glaucome, la rétinopathie diabétique, la sclérose en plaques, l'hypertension oculaire, la perte de vision périphérique (latérale), la dégénérescence maculaire et le daltonisme.
3 et 6 mois
Changements dans le poids du nourrisson
Délai: Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Le poids du nourrisson est mesuré en kilogrammes (kg) et le poids est mesuré à l'hôpital et à tous les examens.
Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Changements de taille du nourrisson
Délai: Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Les nourrissons seront mesurés à l'hôpital et à tous les examens. La taille est mesurée en centimètres (cm).
Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Changements dans la circonférence de la tête du nourrisson
Délai: Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
La circonférence de la tête ou OFC [circonférence frontale occipitale] est mesurée sur la partie la plus proéminente à l'arrière de la tête (occiput) et juste au-dessus des sourcils (crêtes supraorbitales). Cela peut être traduit par la plus grande circonférence de la tête. Le tour de tête se mesure en centimètres (cm).
Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Modifications des potentiels évoqués auditifs
Délai: 1 et 3 mois d'âge
Un test de réponse évoquée auditive du tronc cérébral (BAER) mesure comment le cerveau traite les sons qu'une personne entend. Le test BAER enregistre les ondes cérébrales du sujet en réponse à des clics ou à d'autres tonalités audio qui sont jouées pour lui.
1 et 3 mois d'âge
Changements dans le score de développement de l'enfant
Délai: 1, 1,5 et 5 ans
Les échelles Bayley du développement du nourrisson -II sont utilisées pour évaluer le développement de l'enfant au cours des deux premières années de la vie, tandis que les échelles McCarthy des capacités des enfants (MSCA) sont un instrument psychologique pour les jeunes enfants qui mesure les capacités cognitives dans six domaines : verbal, perceptif -Performance, Quantitatif, Cognitif général, Mémoire et Moteur à l'âge de 5 ans.
1, 1,5 et 5 ans
Changements dans le test de Stroop des coeurs et des fleurs
Délai: 5 ans
Cela teste la mémoire de travail, l'inhibition de la réponse et le changement de tâche/la flexibilité cognitive . La tâche demande aux participants d'appuyer sur un bouton de réponse qui se trouve soit du même côté (congruent) soit du côté opposé (incongruent) d'une image. Lorsque les enfants voient l'image d'un cœur, ils sont invités à appuyer sur le bouton fléché directionnel correspondant sur un clavier. Lorsque les enfants voient l'image d'une fleur, on leur demande d'appuyer sur la flèche directionnelle opposée du clavier . La tâche consiste en trois niveaux distincts qui contiennent uniquement des essais congruents (12 essais au total), uniquement des essais incongrus (12 essais au total) et des essais mixtes congruents et incongruents respectivement (33 essais au total). Les images sont présentées sur un écran d'ordinateur. Avant les blocs d'essais congruents et incongrus, une période d'entraînement est administrée qui se compose de 5 essais. L'enfant est incapable de passer à la question suivante tant qu'il n'a pas répondu correctement.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifie la fonction immunitaire
Délai: 6 premiers mois de vie
6 premiers mois de vie
Modifications de la morbidité
Délai: Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Les modifications des facteurs de morbidité (santé) seront évaluées.
Naissance, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 et à 4 et 5 ans
Résultats cognitifs à l'âge de 7 ans
Délai: Au suivi à 7 ans
Le test d'intelligence cognitive WAIS-IV propose des scores composés qui reflètent le fonctionnement intellectuel de 4 domaines cognitifs (compréhension verbale, raisonnement perceptif, mémoire de travail et vitesse de traitement). Il offre également un score composé qui reflète l'aptitude intellectuelle en général (quotient intellectuel).
Au suivi à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00024976
  • 5R01HD043099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R03HD087606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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