Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prenatalnych suplementów DHA na rozwój niemowląt

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Usha Ramakrishnan, Emory University
To badanie naukowe dotyczy znaczenia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) dla rozwoju człowieka. W szczególności zespół badawczy oceni wpływ suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) podczas ciąży na wzrost i rozwój niemowlęcia poprzez randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w Cuernavaca w Meksyku. Jest to wspólny wysiłek Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) i Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) w Cuernavaca w Meksyku. Kobiety w ciąży uczęszczające do IMSS General Hospital I są rekrutowane między 18 a 22 tygodniem ciąży i losowo przydzielane do otrzymywania DHA (400 mg) lub placebo codziennie aż do porodu. Główne wyniki badań obejmują a) wyniki porodu: wielkość urodzeniową, wiek ciążowy, poziom DHA we krwi pępowinowej i rozwój neurologiczny b) poziom DHA we krwi matki i mleku matki w 1 i 3 miesiącu po porodzie, c) wzrost i rozwój pourodzeniowy podczas pierwszego 5 lat i d) status DHA niemowlęcia w wieku 3, 12 i 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe dotyczy znaczenia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) dla rozwoju człowieka. W szczególności zespół badawczy oceni wpływ suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) podczas ciąży na wzrost i rozwój niemowlęcia poprzez randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w Cuernavaca w Meksyku. Jest to wspólny wysiłek Rollins School of Public Health, Emory University, Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) i Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) w Cuernavaca w Meksyku. Kobiety w ciąży uczęszczające do IMSS General Hospital są rekrutowane między 18 a 22 tygodniem ciąży i losowo przydzielane do otrzymywania DHA (400 mg) lub placebo codziennie aż do porodu. Główne wyniki badania obejmują a) wyniki porodu: rozmiar urodzeniowy, wiek ciążowy, poziom DHA we krwi pępowinowej i rozwój neurologiczny b) poziom DHA we krwi matki i mleku matki w 1 i 3 miesiącu po porodzie c) wzrost i rozwój poporodowy w ciągu pierwszych 5 roku życia oraz d) status DHA niemowlęcia w wieku 3, 12 i 18 miesięcy. Wszystkie dane zbierane są w centrali badania (IMSS), z wyjątkiem środowiska domowego, które jest oceniane podczas wizyt domowych. Wzrost fizyczny (długość, waga i obwód głowy) oraz rozwój niemowląt i dzieci (wzrokowe i słuchowe potencjały wywołane, uwaga wzrokowa, skale Bayleya rozwoju niemowląt, ocena rozwoju dziecka McCarthy'ego, test Hearts and Flowers Stroop i inne komputerowe testy rozwoju dziecka) są mierzone przy urodzeniu w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 miesięcy oraz w wieku 4 i 5 lat przez przeszkolonych pracowników. Uzyskuje się również dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, historii położniczej, diety matki, antropometrii i inteligencji, jakości środowiska domowego i praktyk żywieniowych niemowląt. Analiza danych będzie obejmowała porównania grup (intent-to-treat) po zapewnieniu skuteczności randomizacji oraz modelowanie równań strukturalnych w celu zbadania różnych ścieżek, poprzez które suplementacja DHA podczas ciąży wpływa na wzrost i rozwój dziecka. Wyniki tego projektu znacząco przyczynią się do zrozumienia funkcjonalnych konsekwencji suplementacji DHA w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1094

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • IMSS General Hospital I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-22 tydzień ciąży (na podstawie ostatniej miesiączki)
  • 18 - 35 lat
  • Mieszkaniec Cuernavaca, który zamierza rodzić w Szpitalu Ogólnym IMSS I i pozostać w okolicy przez 2 lata po rekrutacji
  • Przeznaczone do karmienia głównie piersią niemowlęcia do 3 miesiąca życia
  • Wyraża zgodę na udział za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża wysokiego ryzyka: jeśli zostanie udokumentowana w dokumentacji klinicznej podczas rekrutacji i będzie zawierać historię i częstość występowania przedwczesnych łożysk, wszelkie poważne epizody krwawienia w obecnej ciąży, cukrzycę ciążową, nadciśnienie indukowane ciążą, zakażenie toksoplazmozą matki podczas ciąży, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub przewlekłą choroby naczyniowe, nerkowe lub ogólnoustrojowe oraz zażywanie narkotyków.
  • Metabolizm lipidów (hiperlipidemia) i/lub zaburzenia wchłaniania
  • Regularne przyjmowanie oleju rybiego lub suplementów DHA podczas ciąży
  • Przewlekłe stosowanie leków na choroby takie jak epilepsja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DHA
Kwas dokozaheksonowy (DHA) (400 mg/dzień). Kobiety w ciąży uczęszczające do IMSS General Hospital są rekrutowane między 18 a 22 tygodniem ciąży i losowo przydzielane do otrzymywania DHA (400 mg) lub placebo codziennie aż do porodu.
Suplement diety: DHA
400 mg/d kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w czasie ciąży
Inne nazwy:
  • Martek Algal DHA
Komparator placebo: Ramię placebo
Kobiety w ciąży uczęszczające do IMSS General Hospital są rekrutowane między 18 a 22 tygodniem ciąży i losowo przydzielane do otrzymywania DHA (400 mg) lub placebo codziennie aż do porodu.
Suplement diety: Placebo
W ciąży 2 tabletki dziennie
Inne nazwy:
  • Specjalnie opracowany przez Martek Biosciences

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar urodzenia
Ramy czasowe: Narodziny
Rozmiar urodzeniowy zostanie określony poprzez pomiar noworodka, długość dziecka jest mierzona od czubka głowy do dołu jednej z pięt.
Narodziny
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Narodziny
Wiek ciążowy mierzony jest w tygodniach, licząc od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do aktualnej daty.
Narodziny
Zmiany w wywołanych potencjałach wzrokowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wzrokowy potencjał wywołany (VEP) to sygnał elektryczny emitowany z mózgu, podczas gdy bodziec wzrokowy jest prezentowany podmiotowi w sposób zablokowany w czasie. VEP może być stosowany jako narzędzie diagnostyczne do wykrywania chorób oczu u pacjentów z dysfunkcją wzroku. Odpowiedź VEP można również wykorzystać do wykrywania chorób oczu, takich jak jaskra, retinopatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, nadciśnienie oczne, utrata widzenia obwodowego (bocznego), zwyrodnienie plamki żółtej i daltonizm.
3 i 6 miesięcy
Zmiany masy ciała niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Wagę niemowlęcia mierzy się w kilogramach (kg), a wagę mierzy się w szpitalu i na wszystkich kontrolach.
Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Zmiany wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Niemowlęta będą mierzone w szpitalu i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Wysokość mierzona jest w centymetrach (cm).
Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Zmiany w obwodzie głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Obwód głowy lub OFC [potyliczny obwód czołowy] mierzy się w najbardziej widocznej części z tyłu głowy (potylica) i tuż nad brwiami (grzbiety nadoczodołowe). Można to przetłumaczyć jako największy obwód głowy. Obwód głowy mierzony jest w centymetrach (cm).
Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Zmiany wywołanych potencjałów słuchowych
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Test wywołanej odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (BAER) mierzy, w jaki sposób mózg przetwarza dźwięki, które słyszy dana osoba. Test BAER rejestruje fale mózgowe osoby badanej w odpowiedzi na kliknięcia lub inne dźwięki, które są dla niej odtwarzane.
1 i 3 miesiące
Zmiany w ocenie rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 1, 1,5 i 5 lat
Bayley Scales of Infant Development -II służy do oceny rozwoju dziecka w ciągu pierwszych dwóch lat życia, podczas gdy McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) to narzędzie psychologiczne dla małych dzieci, które mierzy zdolności poznawcze w sześciu obszarach: werbalnym, percepcyjnym - Wydajność, ilościowa, ogólna funkcja poznawcza, pamięć i motoryka w wieku 5 lat.
1, 1,5 i 5 lat
Zmiany w teście Stroopa Serca i Kwiaty
Ramy czasowe: 5 lat
To testuje pamięć roboczą, hamowanie reakcji i przełączanie zadań/elastyczność poznawczą. Zadanie wymaga od uczestników naciśnięcia przycisku odpowiedzi, który znajduje się po tej samej (przystającej) lub przeciwnej (nieprzystającej) stronie obrazu. Kiedy dzieci widzą obraz serca, są proszone o naciśnięcie odpowiedniego przycisku ze strzałką kierunkową na klawiaturze. Kiedy dzieci zobaczą obrazek kwiatka, proszone są o naciśnięcie na klawiaturze przycisku ze strzałką wskazującą kierunek w przeciwnym kierunku . Zadanie składa się z trzech oddzielnych poziomów, które zawierają tylko zgodne próby (łącznie 12 prób), tylko niespójne próby (łącznie 12 prób) oraz odpowiednio mieszane próby przystające i niespójne (łącznie 33 próby). Obrazy prezentowane są na monitorze komputera. Przed przystającymi i nieprzystającymi blokami prób przeprowadza się okres treningowy, który składa się z 5 prób. Dziecko nie może przejść do następnego pytania, dopóki nie odpowie poprawnie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia funkcję odpornościową
Ramy czasowe: pierwszych 6 miesięcy życia
pierwszych 6 miesięcy życia
Zmiany w zachorowalności
Ramy czasowe: Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Ocenione zostaną zmiany czynników zachorowalności (zdrowotnych).
Narodziny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 oraz w wieku 4 i 5 lat
Wyniki poznawcze w wieku 7 lat
Ramy czasowe: Po 7 latach obserwacji
Test inteligencji poznawczej WAIS-IV oferuje złożone wyniki, które odzwierciedlają intelektualne funkcjonowanie 4 obszarów poznawczych (rozumienie werbalne, rozumowanie percepcyjne, pamięć robocza i szybkość przetwarzania). Oferuje również wynik złożony, który odzwierciedla ogólne zdolności intelektualne (iloraz inteligencji).
Po 7 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Usha Ramakrishnan, Ph.D., Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00024976
  • 5R01HD043099 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R03HD087606 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj