フィナステリド錠 5 mg とプロスカー® 錠 5 mg の Fed Study

包含基準:

1. 年齢：18歳以上
2. 性別：男性 研究の過程で、研究スクリーニングから研究終了まで、男性志願者は性的パートナーの妊娠を防ぐために殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 このアドバイスは、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
3. 体重: 少なくとも 60 kg (132 ポンド) で、すべての被験者が理想体重 (IBW) の 15% 以内である、「成人の望ましい体重」の表で参照されているように、Metropolitan Life Insurance Company、1999 年 (第 II 部の管理面を参照)生物学的同等性プロトコルの）。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、B型肝炎、C型肝炎およびHIV検査、12誘導心電図、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインを含む尿薬物スクリーニング）中に正常で健康であると判断されるべきです、アヘン剤、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 14 日以内に実施されました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. -投与前1年以内のタバコ製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。

3. 薬:

   1. -市販薬を含む、治験薬の初回投与前の過去14日以内の薬物の使用。
   2. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。

4. 病気:

   1. -重大な慢性疾患および/または肝炎の病歴。
   2. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
   3. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   4. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果。

5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. フィナステリドまたはその他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。