Fed-undersøgelse af Finasteride-tabletter 5 mg og Proscar®-tabletter 5 mg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre
2. Køn: Mand I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning, skal mandlige frivillige bruge en spermicid-holdig præventionsmetode for at forhindre graviditeten af ​​deres seksuelle partner. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) og alle forsøgspersoner inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over ""Ønskelige vægte af voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER) AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B, hepatitis C og HIV-tests, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain , opiater, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af tobaksvarer inden for et år før dosering.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver medicin inden for de sidste 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive håndkøbsmedicin.
   2. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis.
   2. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
   3. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   4. Et positivt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-testresultat.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for finasterid eller andre relaterede produkter.
9. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.