Fed Studio di Finasteride Compresse 5 mg e Proscar® Compresse 5 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 anni in su
2. Sesso: maschio Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, i volontari maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida per prevenire la gravidanza del loro partner sessuale. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) e tutti i soggetti entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato nella tabella ""Pesi desiderabili degli adulti"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, test per epatite B, epatite C e HIV, ECG a 12 derivazioni e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina , oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro un anno prima della somministrazione.
   2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio, compresi i farmaci da banco.
   2. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Storia di qualsiasi malattia cronica significativa e/o epatite.
   2. Storia di abuso di droghe e/o alcol.
   3. Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
   4. Un risultato positivo del test HIV, epatite B o epatite C.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

   1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
   2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità alla finasteride o ad altri prodotti correlati.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.