Fed Study of Finasteride Tablets 5 mg and Proscar® Tablets 5 mg

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb
2. Nem: Férfi A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig, a férfi önkénteseknek spermicid tartalmú barrier-elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy megakadályozzák szexuális partnerük terhességét. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font), és minden alany az ideális testtömeg (IBW) 15%-án belül van, amint azt a Metropolitan Life Insurance Company, 1999. """Felnőttek kívánatos súlya" táblázata hivatkozik) A BIOKEKVIVALENCIA PROTOKOLLJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B, hepatitis C és HIV tesztek, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidot, kokaint ópiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társas szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző egy éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző utolsó 14 napon belül, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   4. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt eredménye.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Finaszteriddel vagy más kapcsolódó termékekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.