Finasteride Tablets 5 mg 和 Proscar® Tablets 5 mg 的美联储研究

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上
2. 性别：男性 在研究过程中，从研究筛选到研究退出，男性志愿者必须使用含有杀精子剂的屏障避孕方法来防止其性伴侣怀孕。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 体重：至少 60 公斤（132 磅）并且所有受试者都在理想体重 (IBW) 的 15% 以内，参照“成人理想体重”表，1999 年大都会人寿保险公司（参见第二部分管理方面）生物等效性协议）。
4. 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因）期间，所有受试者都应被判断为正常和健康、阿片类药物、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量的 14 天内进行。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 给药前一年内使用过任何烟草制品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
   4. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量之前的最后 14 天内使用过任何药物，包括非处方药。
   2. 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。

4. 疾病：

   1. 任何重大慢性疾病和/或肝炎的病史。
   2. 吸毒和/或酗酒史。
   3. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   4. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性。

5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

   1. 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
   2. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对非那雄胺或其他相关产品过敏或过敏。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。