Badanie po posiłku Finasteryd w tabletkach 5 mg i Proscar® w tabletkach 5 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej
2. Płeć: mężczyzna W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, ochotnicy płci męskiej muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy, aby zapobiec ciąży ich partnerki seksualnej. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) i wszystkie osoby w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE) PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy) opiatów, fencyklidyny i metadonu) w ciągu 14 dni od podania początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku przed dawkowaniem.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.

3. Leki:

   1. Zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 14 dni przed początkową dawką badanego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
   2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
   3. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   4. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na finasteryd lub inne podobne produkty.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.