Fed-Studie zu Finasterid-Tabletten 5 mg und Proscar®-Tabletten 5 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter
2. Geschlecht: Männlich Während des Verlaufs der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende, müssen männliche Probanden eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft ihres Sexualpartners zu verhindern. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) und alle Probanden innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company, 1999 angegeben (siehe Teil II ASPEKTE DER VERWALTUNG). DER BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLE).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Tests, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain) als normal und gesund beurteilt werden , Opiate, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Einnahme.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Ein positives HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Testergebnis.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.