Fed-studie av Finasteride-tabletter 5 mg og Proscar®-tabletter 5 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre
2. Kjønn: Mann I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes, må mannlige frivillige bruke en spermicidholdig barriereprevensjonsmetode for å forhindre graviditet til seksualpartneren. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over ""Ønskelige vekter for voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER) AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B, hepatitt C og HIV-tester, 12-avlednings-EKG, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain , opiater, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av tobakksprodukter innen ett år før dosering.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.

3. Medisiner:

   1. Bruk av medikamenter innen de siste 14 dagene før den første dosen av studiemedisinen, inkludert reseptfrie legemidler.
   2. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med betydelig kronisk sykdom og/eller hepatitt.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   4. Et positivt testresultat for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor finasterid eller andre relaterte produkter.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.