Fed-studie van Finasteride-tabletten 5 mg en Proscar®-tabletten 5 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar en ouder
2. Geslacht: man Gedurende het onderzoek, vanaf de screening tot het verlaten van het onderzoek, moeten mannelijke vrijwilligers een zaaddodende barrièremethode gebruiken als anticonceptiemiddel om zwangerschap van hun seksuele partner te voorkomen. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel ""Desirable Weights of Adults"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-tests, 12-afleidingen ECG en urineonderzoek inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne , opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   1. Gebruik van tabaksproducten binnen een jaar voorafgaand aan dosering.
   2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van medicatie binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, inclusief zelfzorgmedicatie.
   2. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante chronische ziekte en/of hepatitis.
   2. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
   3. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
   4. Een positief hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-testresultaat.

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

   1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
   2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Allergie of overgevoeligheid voor finasteride of andere verwante producten.
9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.