Fed-studie av Finasteride-tabletter 5 mg och Proscar®-tabletter 5 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre
2. Kön: Man Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas, måste manliga frivilliga använda en preventivmetod som innehåller spermiedödande medel för att förhindra graviditet av sin sexpartner. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) och alla försökspersoner inom 15 % av ideal kroppsvikt (IBW), enligt tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER) AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B, hepatit C och HIV-tester, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain , opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av tobaksvaror inom ett år före dosering.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel under de senaste 14 dagarna före den initiala dosen av studiemedicin, inklusive receptfria läkemedel.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit.
   2. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk.
   3. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   4. Ett positivt testresultat för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot finasterid eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.