- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00650377
Finasteride 정제 5mg 및 Proscar® 정제 5mg에 대한 Fed 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
건강한 남성 지원자에서 프로스카® 정제(5mg; 머크)에 대한 피나스테리드 정제(5mg; Mylan)의 단일 용량 식품 생체내 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 섭식 상태에서 단회 경구 5mg(1 x 5mg) 용량 투여 후 Mylan의 피나스테리드 5mg 정제 및 Merck의 Proscar® 5mg 정제의 생물학적 동등성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 성별: 남성 연구 과정 동안 연구 화면에서 연구가 종료될 때까지 남성 지원자는 성 파트너의 임신을 방지하기 위해 살정제 함유 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
- 체중: 1999년 메트로폴리탄 생명 보험 회사의 ""성인의 바람직한 체중"" 표에서 참조한 바와 같이 최소 60kg(132lbs) 및 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내인 모든 피험자(2부 행정적 측면 참조) 생물학적 동등성 프로토콜).
- 모든 피험자는 사전 연구 의학적 평가(신체 검사, 실험실 평가, B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사, 12-리드 ECG 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인을 포함한 소변 약물 선별) 동안 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다. , 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
- 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.
사회적 습관:
- 복용 전 1년 이내에 담배 제품을 사용한 경우.
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
- 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
- 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
약물:
- 일반의약품을 포함하여 연구 약물의 초기 투여 전 마지막 14일 이내에 임의의 약물 사용.
- 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
질병:
- 중대한 만성 질환 및/또는 간염의 병력.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
- 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과.
비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:
- 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
- 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
- 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
- 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
- 피나스테리드 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
- 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
피나스테리드 정제 5 mg
|
5mg, 단일 용량 공급
|
활성 비교기: 2
Proscar® 정제 5 mg
|
5mg, 단일 용량 공급
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생물학적 동등성
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FINA-0461
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