Estudio alimentado de tabletas de finasterida de 5 mg y tabletas de Proscar® de 5 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante
2. Sexo: masculino Durante el transcurso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, los voluntarios masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida para evitar el embarazo de su pareja sexual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) y todos los sujetos dentro del 15% del Peso Corporal Ideal (IBW), como se indica en la Tabla de ""Pesos Deseables de Adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
4. Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B, hepatitis C y VIH, ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína , opiáceos, fenciclidina y metadona) realizado dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco dentro de un año antes de la dosificación.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento en los últimos 14 días antes de la dosis inicial del medicamento del estudio, incluidos los medicamentos de venta libre.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de alguna enfermedad crónica significativa y/o hepatitis.
   2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
   3. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   4. Un resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad a la finasterida u otros productos relacionados.
9. Antecedentes de dificultades para tragar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.