原発性高コレステロール血症患者におけるエゼチミブとシンバスタチンの併用とエゼチミブまたはシンバスタチン単独の比較（研究P03757）（完了）

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順に従わなければなりません。
• 被験者は18歳以上75歳以下である必要があります。

• 原発性高コレステロール血症の被験者は、以下にリストされている臨床検査を完了している必要があり、その結果は訪問 3 (ベースライン訪問) の無作為化の時点で入手可能でなければなりません。

  • フリーデワルド計算を使用した LDL-C 濃度 > 3.64 mmol/L (140 mg/dL) ～ <= 6.3 mmol/L (250 mg/dL)
  • 総コレステロール (TC) > 5.2mmol/L (200mg/dL) ～ < 12.7mmol/L (500mg/dL)
  • トリグリセリド濃度 <= 3.99 mmol/L (350 mg/dL)
  • 肝トランスアミナーゼ (ALT、AST) は正常範囲内にあり、活動性肝疾患がなく、CK が正常上限値の 50% 未満である必要があります。
  • 臨床検査（CBC、血液化学、尿検査）は正常範囲内でなければなりません
• 被験者は、訪問 3 (ベースライン訪問) で研究に参加する前に、少なくとも 4 週間安定した体重履歴を報告しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（閉経後 1 年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、許容可能な避妊方法（例: 避妊方法）を使用していなければなりません。 医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）、または外科的に滅菌される（子宮摘出術や卵管結紮術など）。
• 被験者は、研究の評価を妨げる高脂血症以外の臨床的に重大な疾患に罹っていない必要があります。
• 被験者は、投与および来院スケジュールを理解し、遵守できなければならず、研究期間中はコレステロールを低下させる食事療法を続けることに同意しなければなりません。

除外基準:

• 訪問 3 (ベースライン訪問) で BMI = 体重 [kg]/身長 2 [m]) が 30 Kg/m^2 以上である被験者。
• HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する過敏症が知られている対象。
• 週に14杯以上のアルコール飲料を摂取する被験者。 (飲み物とは、缶ビール、グラスワイン、または蒸留酒の 1 メジャーです)。
• 研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある状態または状況。
• 妊娠中または授乳中の女性
• プロトコールに概説されている禁止薬物のいずれについても、指定された休薬期間を遵守していない被験者
• NYHAによってクラスIIIまたはIVとして定義されているうっ血性心不全。
• 制御不能な心臓不整脈。
• -研究参加後6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術または血管形成術。
• -治験登録後3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患。
• -治験登録後6か月以内の不安定狭心症。
• -治験参加時の収縮期血圧が160 mm Hgを超える、または拡張期血圧が100 mm Hgを超える、制御されていない高血圧（治療または未治療）。
• -管理されていない（HbA1c > 7 %で判定）糖尿病、または新たに診断された（研究登録から1か月以内）糖尿病。
• 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患、すなわち、甲状腺機能低下症（正常値の上限を超えるTSH）による二次性高コレステロール血症など、高脂血症の二次的な原因。 甲状腺機能低下症の病歴があり、少なくとも6週間甲状腺ホルモン補充による安定した治療を受けている被験者は、登録前にTSHレベルが正常範囲内であれば登録の資格があります。
• 既知の腎機能障害（血漿クレアチニン > 2.0 mg/dL）、または研究参加時のネフローゼ症候群。
• 研究の評価または参加を制限する脳血管疾患および変性疾患を含む、血液系、消化器系、または中枢神経系の障害。
• 既知の HIV 陽性。
• 過去5年以内のがん（治療が成功した基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。
• 精神不安定の病歴、過去5年以内の薬物/アルコール乱用、または薬物療法で適切に管理され安定していない重度の精神疾患。
• 既知の凝固障害のある被験者（訪問1でのPTおよびPTT > 1.25倍の対照）
• ホルモン補充、エストロゲン拮抗薬/作動薬、または経口避妊薬などのホルモン療法を受けている女性。
• 研究者が患者を登録に不適当と判断する、または患者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の症状。