依折麦布加辛伐他汀与单用依折麦布或辛伐他汀在原发性高胆固醇血症患者中的比较（研究 P03757）（已完成）

纳入标准：

• 受试者必须通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。
• 受试者必须年满 >= 18 岁且 <= 75 岁。

• 患有原发性高胆固醇血症的受试者必须完成下面列出的实验室测试，并且结果必须在访问 3（基线访问）随机化时可用。

  • 使用 Friedewald 计算，LDL-C 浓度 > 3.64 mmol/L (140mg/dL) 至 <= 6.3 mmol/L (250 mg/dL)
  • 总胆固醇 (TC) > 5.2mmol/L (200mg/dL) 至 < 12.7mmol/L (500mg/dL)
  • 甘油三酯浓度 <= 3.99 mmol/L (350 mg/dL)
  • 肝转氨酶（ALT、AST）必须在正常范围内，无活动性肝病且 CK < 高于正常上限的 50%
  • 临床实验室检查（CBC、血液化学、尿液分析）必须在正常范围内
• 在访问 3（基线访问）进入研究之前，受试者必须报告至少 4 周的稳定体重史。
• 有生育能力的妇女（包括绝经后不到 1 年的妇女和性活跃的妇女）必须使用可接受的节育方法（例如 医疗处方宫内节育器、避孕套与杀精子剂结合使用）或手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。
• 除高脂血症外，受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 受试者必须理解并能够遵守剂量和访问时间表，并且必须同意在研究期间保持降胆固醇饮食。

排除标准：

• 第 3 次访视（基线访视）时体重指数（BMI = 体重 [kg]/身高 2 [m]）>= 30 Kg/m^2 的受试者。
• 已知对 HMG-CoA 还原酶抑制剂过敏的受试者。
• 每周消耗 > 14 种酒精饮料的受试者。 （饮料是：一罐啤酒、一杯葡萄酒或单份烈酒）。
• 研究者认为可能对受试者构成风险或干扰参与研究的任何条件或情况。
• 怀孕或哺乳的妇女
• 未遵守协议中列出的任何禁用药物的指定清除期的受试者
• NYHA 定义为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭。
• 不受控制的心律失常。
• 进入研究后 6 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术或血管成形术。
• 进入研究后 3 个月内出现不稳定或严重的外周动脉疾病。
• 进入研究后 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
• 研究开始时收缩压 > 160 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg 的不受控制的高血压（治疗或未治疗）。
• 不受控制（由 HbA1c > 7 % 确定）或新诊断（研究开始后 1 个月内）的糖尿病。
• 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病，即高脂血症的继发原因，例如甲状腺功能减退症（TSH 高于正常上限）引起的继发性高胆固醇血症。 如果 TSH 水平在入组前处于正常范围内，则具有甲状腺功能减退症病史且接受稳定的甲状腺激素替代疗法至少 6 周的受试者有资格入组。
• 已知肾功能受损（血浆肌酐 > 2.0 mg/dL），或进入研究的肾病综合征。
• 血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病，包括会限制研究评估或参与的脑血管疾病和退行性疾病。
• 已知 HIV 阳性。
• 过去 5 年内的癌症（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
• 过去 5 年内精神不稳定、药物/酒精滥用史，或药物治疗未充分控制和稳定的重大精神疾病。
• 患有已知凝血病的受试者（第 1 次就诊时的 PT 和 PTT > 1.25 倍于对照）
• 接受激素治疗的女性，包括激素替代疗法、任何雌激素拮抗剂/激动剂或口服避孕药。
• 研究者认为会使患者不适合入组，或可能干扰患者参与和完成研究的任何其他情况。