Comparação de Ezetimiba Mais Sinvastatina Versus Ezetimiba ou Sinvastatina Isolada em Indivíduos com Hipercolesterolemia Primária (Estudo P03757)(COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem ter >= 18 anos e <= 75 anos de idade.

• Indivíduos com hipercolesterolemia primária devem concluir o teste de laboratório listado abaixo e os resultados devem estar disponíveis no momento da randomização na visita 3 (visita de linha de base).

  • Concentração de LDL-C > 3,64 mmol/L (140mg/dL) a <= 6,3 mmol/L (250 mg/dL) usando o cálculo de Friedewald
  • Colesterol total (CT) > 5,2mmol/L (200mg/dL) a <12,7mmol/L (500mg/dL)
  • Concentrações de triglicerídeos <= 3,99 mmol/L (350 mg/dL)
  • As transaminases hepáticas (ALT, AST) devem estar dentro dos limites normais, sem doença hepática ativa e CK < 50% acima do limite superior da normalidade
  • Testes laboratoriais clínicos (hemograma, química do sangue, exame de urina) devem estar dentro dos limites normais
• Os indivíduos devem relatar um histórico de peso estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar um método anticoncepcional aceitável (p. DIU prescrito pelo médico, preservativo em combinação com espermicida) ou ser esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
• Os indivíduos devem estar livres de quaisquer doenças clinicamente significativas além da hiperlipidemia que possam interferir nas avaliações do estudo.
• Os indivíduos devem entender e ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita, e devem concordar em permanecer em uma dieta para redução do colesterol durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC = peso [kg]/altura2 [m]) é >= 30 Kg/m^2 na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos inibidores da HMG-CoA redutase.
• Indivíduos que consomem > 14 bebidas alcoólicas por semana. (Uma bebida é: uma lata de cerveja, uma taça de vinho ou uma medida de destilado).
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou interferir na participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Indivíduos que não observaram os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos descritos no protocolo
• Insuficiência cardíaca congestiva definida pela NYHA como Classe III ou IV.
• Arritmia cardíaca não controlada.
• Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Doença arterial periférica instável ou grave dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Angina pectoris instável dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Hipertensão não controlada (tratada ou não) com pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg no início do estudo.
• Diabetes mellitus não controlado (conforme determinado por HbA1c > 7%) ou recém-diagnosticado (dentro de 1 mês após a entrada no estudo).
• Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas, ou seja, causas secundárias de hiperlipidemia, como hipercolesterolemia secundária devido ao hipotireoidismo (TSH acima do limite superior do normal). Indivíduos com histórico de hipotireoidismo que estão em terapia estável de reposição de hormônio tireoidiano por pelo menos 6 semanas são elegíveis para inscrição se os níveis de TSH estiverem dentro dos limites normais antes da inscrição.
• Função renal prejudicada conhecida (creatinina plasmática > 2,0 mg/dL) ou síndrome nefrótica de entrada no estudo.
• Distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
• HIV positivo conhecido.
• Câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinomas de células basais e escamosas tratados com sucesso).
• História de instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.
• Indivíduos com coagulopatia conhecida (PT e PTT na Visita 1 >1,25 vezes o controle)
• Mulheres recebendo terapia hormonal, incluindo reposição hormonal, qualquer antagonista/agonista de estrogênio ou contraceptivos orais.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão ou que possa interferir na participação e conclusão do estudo do paciente.