Sammenligning av Ezetimibe Plus Simvastatin Versus Ezetimibe eller Simvastatin Alene hos personer med primær hyperkolesterolemi (Studie P03757)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må vise at de er villige til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være >= 18 år og <= 75 år.

• Personer med primær hyperkolesterolemi må fullføre laboratorietesten som er oppført nedenfor, og resultatene må være tilgjengelige ved randomisering ved besøk 3 (grunnlinjebesøk).

  • LDL-C-konsentrasjon > 3,64 mmol/L (140 mg/dL) til <= 6,3 mmol/L (250 mg/dL) ved bruk av Friedewald-beregningen
  • Totalt kolesterol (TC) > 5,2 mmol/L (200 mg/dL) til < 12,7 mmol/L (500 mg/dL)
  • Triglyseridkonsentrasjoner på <= 3,99 mmol/L (350 mg/dL)
  • Levertransaminaser (ALT, ASAT) må være innenfor normale grenser, uten aktiv leversykdom og CK < 50 % over øvre normalgrense
  • Kliniske laboratorietester (CBC, blodkjemi, urinanalyse) må være innenfor normale grenser
• Forsøkspersonene må rapportere en stabil vekthistorie i minst 4 uker før de starter på studiet ved besøk 3 (grunnbesøk).
• Kvinner i fertil alder (inkluderer kvinner som er mindre enn 1 år postmenopausale og kvinner som blir seksuelt aktive) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. medisinsk foreskrevet spiral, kondom i kombinasjon med sæddrepende middel) eller steriliseres kirurgisk (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Forsøkspersonene må være fri for andre klinisk signifikante sykdommer enn hyperlipidemi som kan forstyrre studieevalueringer.
• Forsøkspersonene må forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene, og må godta å forbli på en kolesterolsenkende diett i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner hvis kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg]/høyde2 [m]) er >= 30 kg/m^2 ved besøk 3 (grunnlinjebesøk).
• Personer som har kjent overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmere.
• Forsøkspersoner som inntar > 14 alkoholholdige drikker per uke. (En drink er: en boks øl, et glass vin eller et enkelt mål brennevin).
• Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre deltakelsen i studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Forsøkspersoner som ikke har observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene som er skissert i protokollen
• Kongestiv hjertesvikt definert av NYHA som klasse III eller IV.
• Ukontrollert hjertearytmi.
• Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk innen 6 måneder etter studiestart.
• Ustabil eller alvorlig perifer arteriesykdom innen 3 måneder etter studiestart.
• Ustabil angina pectoris innen 6 måneder etter studiestart.
• Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg fra studiestart.
• Ukontrollert (bestemt av HbA1c > 7 %) eller nydiagnostisert (innen 1 måned etter studiestart) diabetes mellitus.
• Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner, dvs. sekundære årsaker til hyperlipidemi, slik som sekundær hyperkolesterolemi på grunn av hypotyreose (TSH over øvre normalgrense). Personer med en historie med hypotyreose som er på stabil behandling med tyreoideahormonerstatning i minst 6 uker, er kvalifisert for registrering dersom TSH-nivåene er innenfor normale grenser før registrering.
• Kjent nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin > 2,0 mg/dL), eller nefrotisk syndrom ved studiestart.
• Forstyrrelser i det hematologiske, fordøyelsessystemet eller sentralnervesystemet, inkludert cerebrovaskulær sykdom og degenerativ sykdom som vil begrense studieevaluering eller deltakelse.
• Kjent HIV-positiv.
• Kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlede basal- og plateepitelkarsinomer).
• Anamnese med mental ustabilitet, narkotika/alkoholmisbruk de siste 5 årene, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi.
• Personer med kjent koagulopati (PT og PTT ved besøk 1 >1,25 ganger kontroll)
• Kvinner som får hormonbehandling, inkludert hormonerstatning, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale prevensjonsmidler.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av studien.