Az Ezetimibe Plus Simvastatin versus Ezetimib vagy Simvastatin Alone összehasonlítása primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (P03757 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatuk aláírásával kell bizonyítaniuk, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és be kell tartaniuk annak eljárásait.
• Az alanyoknak >= 18 évesnek és <= 75 évesnek kell lenniük.

• Az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyoknak be kell fejezniük az alább felsorolt ​​laboratóriumi tesztet, és az eredményeknek a véletlen besorolás időpontjában, a 3. viziten (alaplátogatás) rendelkezésre kell állniuk.

  • LDL-C koncentráció > 3,64 mmol/L (140 mg/dL) és <= 6,3 mmol/L (250 mg/dL) a Friedewald-számítás szerint
  • Összes koleszterin (TC) > 5,2 mmol/l (200 mg/dl) és < 12,7 mmol/l (500 mg/dL)
  • <= 3,99 mmol/l (350 mg/dl) trigliceridkoncentráció
  • A máj transzaminázoknak (ALT, AST) a normál határokon belül kell lenniük, aktív májbetegség nélkül, és a CK 50%-kal a normálérték felső határa felett kell, hogy legyen.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (CBC, vérkémia, vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük
• Az alanyoknak legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell jelenteniük, hogy a 3. vizit (alaplátogatás) során állandó súlyúak voltak.
• A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőket és a szexuálisan aktívvá váló nőket) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. orvosilag felírt IUD, óvszer spermiciddel kombinálva) vagy műtétileg sterilizált (például méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a hiperlipidémia kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Az alanyoknak meg kell érteniük és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet, valamint bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt koleszterinszint-csökkentő diétán maradnak.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI = testtömeg [kg]/magasság2 [m]) >= 30 kg/m^2 a 3. látogatáson (alaplátogatás).
• Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a HMG-CoA reduktáz gátlókkal szemben.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztanak. (Az ital: egy doboz sör, egy pohár bor vagy egy adag szeszes ital).
• Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Terhes vagy szoptató nők
• Azok az alanyok, akik nem tartották be a protokollban vázolt tiltott gyógyszerek bármelyikének kijelölt kimosódási időszakát
• Pangásos szívelégtelenség a NYHA szerint III. vagy IV. osztályú.
• Kontrollálatlan szívritmuszavar.
• Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy angioplasztika a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
• Instabil vagy súlyos perifériás artériás betegség a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
• Instabil angina pectoris a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen), a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés > 100 Hgmm a vizsgálat kezdetén.
• Nem kontrollált (HbA1c > 7%) vagy újonnan diagnosztizált (a vizsgálatba lépéstől számított 1 hónapon belül) diabetes mellitus.
• Kontrollálatlan endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket, azaz a hiperlipidémia másodlagos okai, mint például a pajzsmirigy alulműködés következtében fellépő másodlagos hiperkoleszterinémia (TSH a normálérték felső határa felett). Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigy-alulműködésben szenvedtek, és akik legalább 6 hétig stabil pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülnek, jogosultak a felvételre, ha a TSH szintje a felvétel előtt a normál határokon belül van.
• Ismert Károsodott veseműködés (plazma kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy nefrotikus szindróma a vizsgálatban.
• A hematológiai, emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket és a degeneratív betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálatok értékelését vagy a részvételt.
• Ismert HIV-pozitív.
• Rák az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes karcinómákat).
• Az anamnézisben szereplő mentális instabilitás, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely nem megfelelően kontrollált és nem stabil farmakoterápiával.
• Ismert koagulopátiában szenvedő alanyok (PT és PTT az 1. látogatásnál > 1,25-szörös kontroll)
• Hormonterápiában részesülő nők, beleértve a hormonpótlást, bármely ösztrogén antagonistát/agonistát vagy orális fogamzásgátlót.
• Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálat befejezését.