AMPLATZER Septal Occluder による心房中隔欠損の閉鎖 - 承認後研究
2019年6月25日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、血行動態障害の発生率を前向きに評価し、AMPLATZER Septal Occluder を使用した患者の長期生存データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Madera、California、アメリカ、93636
- Children's Hospital of Central California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Miami Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Hope Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、84201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
New York、New York、アメリカ、10021
- The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Lebonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University-Children's
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Driscoll Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Universtiy of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者はすべての選択基準を満たさなければなりません。 患者は、次の場合に選択基準を満たしています。
- 二次心房中隔欠損症の閉塞のための AMPLATZER Septal Occluder の移植が適応となる (注: これには、有窓化されたフォンタン手術後の開窓閉鎖の適応は含まれません)。
- -この研究のフォローアップ要件を喜んで完了し、完了することができます。
- インフォームド コンセントに署名する (または法定代理人がインフォームド コンセントに署名する)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：AMPLATZER セプタルオクルーダー
AMPLATZER Septal Occluder デバイスの埋め込みが完了した場合、または試行された場合 (送達システムが被験者の体内に入った場合) に、被験者を登録しました。
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AMPLATZER セプタルオクルーダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間のデバイス関連の血行動態の妥協を伴う被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、デバイス関連の血行動態障害の 2 年間の発生率でした。
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24ヶ月
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コプライマリ有効性エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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2 年間で閉鎖に成功した被験者の割合。 このエンドポイントを満たすには、次の 2 つの基準を満たす必要があります。 技術的成功: デバイスの経皮展開に成功 閉鎖成功: 外科的修復を必要とせずに心房中隔欠損 (すなわち、シャント < 2mm) を閉鎖 |
24ヶ月
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共同一次安全性エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、デバイスまたは送達システムに関連する有害事象を経験した被験者の割合でした
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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