Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие дефектов межпредсердной перегородки с помощью окклюдера перегородки AMPLATZER — исследование после утверждения

25 июня 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является проспективная оценка частоты гемодинамических нарушений и получение данных о долгосрочной выживаемости пациентов с окклюдером перегородки AMPLATZER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Children's Hospital of Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 84201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University-Children's
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Driscoll Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Universtiy of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем критериям включения. Пациент соответствует критериям включения, если он/она:

    • показано для имплантации окклюдера перегородки AMPLATZER для окклюзии вторичного дефекта межпредсердной перегородки (Примечание: это не включает показания для закрытия фенестрации после фенестрированной процедуры Фонтена),
    • желает и может выполнить последующие требования этого исследования, и
    • подписывает информированное согласие (или законный представитель подписывает информированное согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: AMPLATZER Перегородочный окклюдер
Субъекты были зачислены, если имплантация устройства AMPLATZER Septal Occluder была завершена или была предпринята попытка (система доставки попала в тело субъекта).
Устройство: AMPLATZER Перегородочный окклюдер
AMPLATZER Перегородочный окклюдер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с двухлетним нарушением гемодинамики, связанным с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной конечной точкой эффективности была двухлетняя частота гемодинамических нарушений, связанных с устройством.
24 месяца
Совместная первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 24 месяца

Процент испытуемых, для которых успех закрытия достигается через два года. Для достижения этой конечной точки должны быть соблюдены два критерия:

Технический успех: успешное чрескожное развертывание устройства. Успех закрытия: закрытие дефекта межпредсердной перегородки (т. е. шунта < 2 мм) без необходимости хирургического вмешательства.
24 месяца
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной конечной точкой безопасности был процент субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с устройством или системой доставки.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGA-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMPLATZER Перегородочный окклюдер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться