Lukking av atrieseptumdefekter med AMPLATZER septalokkkluder - Studie etter godkjenning
25. juni 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere forekomsten av hemodynamisk kompromittering og å innhente langsiktige overlevelsesdata på pasienter med AMPLATZER septal okkluderer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Children's Hospital of Central California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Hope Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 84201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University-Children's
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Driscoll Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Universtiy of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Sacred Heart Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier. En pasient oppfyller inklusjonskriteriene hvis han/hun:
- er indisert for implantasjon med AMPLATZER septal okklusjon for okklusjon av en secundum atrial septal defekt (Merk: Dette inkluderer ikke indikasjonen for lukking av en fenestrasjon etter en fenestrert Fontan-prosedyre),
- er villig og i stand til å fullføre oppfølgingskravene til denne studien, og
- signerer det informerte samtykket (eller en juridisk representant signerer det informerte samtykket).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AMPLATZER septal okkluderer
Forsøkspersoner ble registrert hvis implantasjonen av AMPLATZER septal okkluderer-enheten ble fullført eller ble forsøkt (leveringssystem gikk inn i pasientens kropp).
|
AMPLATZER septal okkluderer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med toårig enhetsrelatert hemodynamisk kompromittering
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære effektendepunktet var den toårige forekomsten av enhetsrelatert hemodynamisk kompromittering.
|
24 måneder
|
|
Co-Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av fagene som oppnår suksess for nedleggelse gjennom to år. For å oppfylle dette endepunktet må to kriterier oppfylles: Teknisk suksess: Vellykket utplassering av enheten perkutant Lukkingssuksess: Lukking av atrieseptumdefekten (dvs. en shunt < 2 mm) uten behov for kirurgisk reparasjon |
24 måneder
|
|
Co-Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Det co-primære sikkerhetsendepunktet var prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde en enhets- eller leveringssystemrelatert bivirkning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGA-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .