Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej za pomocą okludera przegrody AMPLATZER — badanie po zatwierdzeniu

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest prospektywna ocena częstości występowania zaburzeń hemodynamicznych i uzyskanie danych dotyczących długoterminowego przeżycia pacjentów z okluderem przegrody AMPLATZER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Children's Hospital of Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 84201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University-Children's
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Driscoll Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Universtiy of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia. Pacjent spełnia kryteria włączenia, jeśli:

    • jest wskazany do implantacji z AMPLATZER Septal Occluder w celu zamknięcia drugiego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (Uwaga: nie dotyczy to wskazania do zamknięcia fenestracji po fenestracyjnej procedurze Fontana),
    • jest chętny i zdolny do wypełnienia wymagań uzupełniających tego badania, oraz
    • podpisuje świadomą zgodę (lub przedstawiciel ustawowy podpisuje świadomą zgodę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AMPLATZER Okluder przegrody
Pacjenci zostali włączeni, jeśli implantacja urządzenia AMPLATZER Septal Occluder została zakończona lub podjęto próbę (system wprowadzający wszedł do ciała pacjenta).
Urządzenie: AMPLATZER Okluder przegrody
AMPLATZER Okluder przegrody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dwuletnim zaburzeniem hemodynamicznym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był dwuletni wskaźnik częstości występowania zaburzeń hemodynamicznych związanych z urządzeniem.
24 miesiące
Równorzędny główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek podmiotów, u których sukces zamknięcia został osiągnięty w ciągu dwóch lat. Aby osiągnąć ten punkt końcowy, muszą być spełnione dwa kryteria:

Sukces techniczny: Pomyślne wprowadzenie urządzenia przezskórnie. Zamknięcie Sukces: Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (tj. zastawki < 2 mm) bez konieczności naprawy chirurgicznej
24 miesiące
Równorzędny główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub systemem zakładania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMPLATZER Okluder przegrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj