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Verschluss von Vorhofseptumdefekten mit dem AMPLATZER Septal Occluder – Studie nach der Zulassung

25. Juni 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Inzidenz hämodynamischer Beeinträchtigungen und die Gewinnung von Langzeitüberlebensdaten bei Patienten mit dem AMPLATZER Septal Occluder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Children's Hospital of Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 84201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University-Children's
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Driscoll Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Universtiy of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen. Ein Patient erfüllt die Einschlusskriterien, wenn er/sie:

    • ist zur Implantation mit dem AMPLATZER Septal Occluder zum Verschluss eines secundumen Vorhofseptumdefekts indiziert (Hinweis: Dies schließt nicht die Indikation zum Verschluss einer Fenestration nach einem fenestrierten Fontan-Eingriff ein),
    • ist bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen dieser Studie zu erfüllen, und
    • unterzeichnet die Einverständniserklärung (oder ein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet die Einverständniserklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AMPLATZER Septum-Occluder
Die Probanden wurden aufgenommen, wenn die Implantation des AMPLATZER Septal Occluder-Geräts abgeschlossen war oder versucht wurde (das Einführsystem trat in den Körper der Probanden ein).
Gerät: AMPLATZER Septum-Occluder
AMPLATZER Septum-Occluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit zweijähriger gerätebedingter hämodynamischer Beeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die zweijährige Inzidenzrate von gerätebedingten hämodynamischen Beeinträchtigungen.
24 Monate
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate

Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Abschlusserfolg über zwei Jahre erreicht wird. Um diesen Endpunkt zu erreichen, müssen zwei Kriterien erfüllt sein:

Technischer Erfolg: Erfolgreicher Einsatz des Geräts perkutan. Verschlusserfolg: Verschluss des Vorhofseptumdefekts (d. h. ein Shunt < 2 mm) ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen Reparatur
24 Monate
Co-primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Der co-primäre Sicherheitsendpunkt war der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verabreichungssystem auftrat
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGA-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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