Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření defektů síňového septa pomocí septálního okluderu AMPLATZER – studie po schválení

25. června 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit výskyt hemodynamických kompromisů a získat údaje o dlouhodobém přežití u pacientů s septálním okluderem AMPLATZER

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Children's Hospital of Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 84201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children'S Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Lebonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University-Children's
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Driscoll Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Universtiy of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení. Pacient splňuje kritéria pro zařazení, pokud:

    • je indikován k implantaci septálním okluzorem AMPLATZER pro okluzi defektu septa síní secundum (Poznámka: Nezahrnuje indikaci k uzavření fenestrace po fenestrovaném Fontanově výkonu),
    • je ochoten a schopen splnit navazující požadavky této studie a
    • podepíše informovaný souhlas (nebo informovaný souhlas podepíše zákonný zástupce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AMPLATZER Septální okluzor
Subjekty byly zapsány, pokud byla dokončena implantace septálního okluderu AMPLATZER nebo se o ně pokusil (doručovací systém vstoupil do těla subjektu).
Přístroj: AMPLATZER Septální okluzor
AMPLATZER Septální okluzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s dvouletým hemodynamickým kompromisem souvisejícím se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla dvouletá míra výskytu hemodynamického kompromisu souvisejícího se zařízením.
24 měsíců
Ko-primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců

Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo úspěšnosti uzavření během dvou let. Pro splnění tohoto koncového bodu musí být splněna dvě kritéria:

Technický úspěch: Úspěšné nasazení přístroje perkutánně Úspěch uzavření: Uzavření defektu síňového septa (tj. zkrat < 2 mm) bez nutnosti chirurgické opravy
24 měsíců
Koprimární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Koprimárním bezpečnostním koncovým bodem bylo procento subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související se zařízením nebo aplikačním systémem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGA-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na AMPLATZER Septální okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit