Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af atrielle septale defekter med AMPLATZER septal okkluder - undersøgelse efter godkendelse

25. juni 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere forekomsten af ​​hæmodynamisk kompromittering og at opnå langsigtede overlevelsesdata på patienter med AMPLATZER septalokkkluder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Children's Hospital of Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 84201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University-Children's
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Driscoll Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Universtiy of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier. En patient opfylder inklusionskriterier, hvis han/hun:

    • er indiceret til implantation med AMPLATZER septal occluder til okklusion af en secundum atrial septal defekt (Bemærk: Dette inkluderer ikke indikationen for lukning af en fenestration efter en fenestreret Fontan-procedure),
    • er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskravene i denne undersøgelse, og
    • underskriver det informerede samtykke (eller en juridisk repræsentant underskriver det informerede samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AMPLATZER Septal occluder
Forsøgspersoner blev tilmeldt, hvis implantatet af AMPLATZER septal occluder-enheden var fuldført eller blev forsøgt (leveringssystem kom ind i forsøgspersonens krop).
Enhed: AMPLATZER Septal occluder
AMPLATZER Septal occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med toårigt enhedsrelateret hæmodynamisk kompromittering
Tidsramme: 24 måneder
Det primære effektmål var den to-årige forekomst af enhedsrelateret hæmodynamisk kompromittering.
24 måneder
Co-Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 24 måneder

Procentdelen af ​​emner, for hvem lukningssucces opnås gennem to år. For at opfylde dette endepunkt skal to kriterier være opfyldt:

Teknisk succes: Succesfuld implementering af enheden perkutant Lukningssucces: Lukning af atrial septumdefekt (dvs. en shunt < 2 mm) uden behov for kirurgisk reparation
24 måneder
Co-Primary Safety Endpoint
Tidsramme: 24 måneder
Det co-primære sikkerhedsendepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en enheds- eller leveringssystemrelateret uønsket hændelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGA-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med AMPLATZER Septal occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner