Fechamento de comunicação interatrial com o AMPLATZER Septal Occluder - Estudo pós-aprovação
25 de junho de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a incidência de comprometimento hemodinâmico e obter dados de sobrevida a longo prazo em pacientes com AMPLATZER Septal Occluder
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Children's Hospital of Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Hope Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 84201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University-Children's
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Driscoll Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Universtiy of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão. Um paciente atende aos critérios de inclusão se ele/ela:
- é indicado para implantação com o AMPLATZER Septal Occluder para oclusão de um defeito secundum do septo atrial (Nota: Isso não inclui a indicação para fechamento de uma fenestração após um procedimento de Fontan fenestrado),
- está disposto e é capaz de completar os requisitos de acompanhamento deste estudo, e
- assina o consentimento informado (ou um representante legal assina o consentimento informado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AMPLATZER Oclusor Septal
Os indivíduos foram inscritos se o implante do dispositivo AMPLATZER Septal Occluder foi concluído ou tentado (o sistema de entrega entrou no corpo do indivíduo).
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AMPLATZER Oclusor Septal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com comprometimento hemodinâmico relacionado ao dispositivo em dois anos
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário de eficácia foi a taxa de incidência de dois anos de comprometimento hemodinâmico relacionado ao dispositivo.
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24 meses
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Ponto final de eficácia co-primário
Prazo: 24 meses
|
A porcentagem de indivíduos para os quais o sucesso do fechamento é alcançado em dois anos. Para atender a esse endpoint, dois critérios devem ser atendidos: Sucesso técnico: Implantação bem-sucedida do dispositivo por via percutânea Sucesso no fechamento: fechamento da comunicação interatrial (ou seja, um shunt < 2 mm) sem necessidade de reparo cirúrgico |
24 meses
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Ponto final de segurança co-primário
Prazo: 24 meses
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O endpoint de segurança coprimário foi a porcentagem de indivíduos que experimentaram um evento adverso relacionado ao dispositivo ou sistema de administração
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGA-014
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