AMPLATZER Septal Occluder를 사용한 심방 중격 결손의 폐쇄 - 승인 후 연구
2019년 6월 25일 업데이트: Abbott Medical Devices
본 연구의 목적은 AMPLATZER Septal Occluder 환자의 혈역학적 손상 발생률을 전향적으로 평가하고 장기 생존 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Madera, California, 미국, 93636
- Children's Hospital of Central California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Miami Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Hope Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 84201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
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New York, New York, 미국, 10021
- The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Children's Hospital at Strong
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University-Children's
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- North Austin Medical Center
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Driscoll Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Universtiy of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 환자는 다음과 같은 경우 포함 기준을 충족합니다.
- 이차 심방 중격 결손의 폐색을 위해 AMPLATZER Septal Occluder를 사용한 이식용으로 표시됩니다(참고: 여기에는 천공된 폰탄 절차에 따른 천공 폐쇄에 대한 적응증은 포함되지 않음).
- 이 연구의 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있으며,
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: AMPLATZER 중격 폐색기
AMPLATZER Septal Occluder 장치의 이식이 완료되었거나 시도된 경우(전달 시스템이 대상자의 몸에 들어간 경우) 대상자가 등록되었습니다.
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AMPLATZER 중격 폐색기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 간 장치 관련 혈류역학적 손상이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
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1차 유효성 종료점은 장치 관련 혈역학적 손상의 2년 발생률이었습니다.
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24개월
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공동 1차 효과 종점
기간: 24개월
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2년 동안 폐쇄 성공을 달성한 피험자의 비율. 이 끝점을 충족하려면 두 가지 기준을 충족해야 합니다. 기술적 성공: 장치를 경피적으로 성공적으로 배치 폐쇄 성공: 외과적 수리 없이 심방 중격 결손(즉, 션트 < 2mm) 폐쇄 |
24개월
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공동 1차 안전 종점
기간: 24개월
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공동 1차 안전 종점은 이상 반응과 관련된 장치 또는 전달 시스템을 경험한 피험자의 비율이었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGA-014
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