Chiusura di difetti interatriali con l'occlusore settale AMPLATZER - Studio post-approvazione
25 giugno 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'incidenza di compromissione emodinamica e ottenere dati di sopravvivenza a lungo termine su pazienti con AMPLATZER Septal Occluder
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
-
Madera, California, Stati Uniti, 93636
- Children's Hospital of Central California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Hope Children's Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 84201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University-Children's
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Driscoll Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Universtiy of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sacred Heart Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione. Un paziente soddisfa i criteri di inclusione se:
- è indicato per l'impianto con AMPLATZER Septal Occluder per l'occlusione di un difetto interatriale secundum (Nota: questo non include l'indicazione per la chiusura di una fenestrazione a seguito di una procedura di Fontan fenestrata),
- è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up di questo studio, e
- firma il consenso informato (o un rappresentante legale firma il consenso informato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Occlusore settale AMPLATZER
I soggetti sono stati arruolati se l'impianto del dispositivo AMPLATZER Septal Occluder è stato completato o è stato tentato (il sistema di rilascio è entrato nel corpo del soggetto).
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Occlusore settale AMPLATZER
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con compromissione emodinamica correlata al dispositivo a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario di efficacia era il tasso di incidenza a due anni di compromissione emodinamica correlata al dispositivo.
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24 mesi
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Endpoint co-primario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di soggetti per i quali il successo della chiusura è raggiunto in due anni. Per soddisfare questo endpoint, devono essere soddisfatti due criteri: Successo tecnico: corretto posizionamento del dispositivo per via percutanea Successo di chiusura: chiusura del difetto del setto interatriale (ovvero uno shunt < 2 mm) senza la necessità di riparazione chirurgica |
24 mesi
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Endpoint di sicurezza co-primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint co-primario di sicurezza era la percentuale di soggetti che presentavano un evento avverso correlato al dispositivo o al sistema di erogazione
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGA-014
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