Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van atriumseptumdefecten met de AMPLATZER septumoccluder - onderzoek na goedkeuring

25 juni 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is om prospectief de incidentie van hemodynamische compromissen te evalueren en langetermijnoverlevingsgegevens te verkrijgen van patiënten met de AMPLATZER Septal Occluder

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Children's Hospital of Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 84201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University-Children's
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • North Austin Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Driscoll Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Universtiy of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen. Een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria als hij/zij:

    • is geïndiceerd voor implantatie met de AMPLATZER Septal Occluder voor occlusie van een secundum atriumseptumdefect (Opmerking: dit omvat niet de indicatie voor sluiting van een venster na een gefenestreerde Fontan-procedure),
    • bereid en in staat is om aan de vervolgvereisten van deze studie te voldoen, en
    • ondertekent de geïnformeerde toestemming (of een wettelijke vertegenwoordiger ondertekent de geïnformeerde toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AMPLATZER septumafsluiting
Proefpersonen werden ingeschreven als de implantatie van het AMPLATZER Septal Occluder-apparaat was voltooid of was geprobeerd (toedieningssysteem in het lichaam van de proefpersoon).
Apparaat: AMPLATZER septumafsluiting
AMPLATZER septumafsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met twee jaar apparaatgerelateerd hemodynamisch compromis
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tweejaars incidentie van apparaatgerelateerd hemodynamisch compromis.
24 maanden
Co-primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden

Het percentage proefpersonen voor wie het afsluiten na twee jaar is gelukt. Om aan dit eindpunt te voldoen, moet aan twee criteria worden voldaan:

Technisch succes: Succesvolle ontplooiing van het apparaat percutaan Sluitingssucces: Sluiting van het atriumseptumdefect (d.w.z. een shunt < 2 mm) zonder chirurgische reparatie
24 maanden
Co-primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het co-primaire veiligheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een ongewenst voorval met betrekking tot het hulpmiddel of toedieningssysteem ondervond
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGA-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren