Eteisen väliseinän vikojen sulkeminen AMPLATZER-välikalvon tukkijalla - Hyväksynnän jälkeinen tutkimus
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti hemodynaamisen häiriön ilmaantuvuus ja saada pitkäaikaisia eloonjäämistietoja potilaista, joilla on AMPLATZER Septal Occluder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Children's Hospital of Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville Pediatric Cardiovascular Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Hope Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 84201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute/Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University-Children's
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- North Austin Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Driscoll Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Universtiy of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit. Potilas täyttää mukaanottokriteerit, jos hän:
- on tarkoitettu implantoitavaksi AMPLATZER Septal Occluder -laitteella sekundumin eteisväliseinän vaurion tukkeuttamiseksi (Huomautus: Tämä ei sisällä ohjeistusta fenestrationin sulkemisesta fenestroidun Fontan-toimenpiteen jälkeen),
- on halukas ja kykenevä suorittamaan tämän tutkimuksen seurantavaatimukset, ja
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (tai laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMPLATZER Septal Occluder
Koehenkilöt otettiin mukaan, jos AMPLATZER Septal Occluder -laitteen implantti saatiin valmiiksi tai sitä yritettiin (annostelujärjestelmä tuli potilaan kehoon).
|
AMPLATZER Septal Occluder
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kahden vuoden laitteeseen liittyvä hemodynaaminen kompromissi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli laitteeseen liittyvän hemodynaamisen häiriön ilmaantuvuus kahden vuoden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden sulkeminen onnistuu kahden vuoden aikana. Tämän päätepisteen saavuttamiseksi kahden kriteerin on täytettävä: Tekninen menestys: Laitteen onnistunut käyttöönotto perkutaanisesti Sulkeminen onnistui: Eteisen väliseinän vaurion (eli < 2 mm:n shuntti) sulkeminen ilman kirurgisen korjauksen tarvetta |
24 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat laitteeseen tai annostelujärjestelmään liittyvän haittatapahtuman
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGA-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .