バレット食道および早期食道がんに対する凍結療法
2012年12月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
高度異形成および早期食道癌を伴うバレット食道に対する凍結療法のパイロット研究
これは、高度異形成（HGD）の変化を伴うバレット食道を切除するために、上部内視鏡検査（EGD）を介してカテーテル（凍結療法）を介して液体窒素を噴霧する新しい切除技術の有効性と安全性を評価するための単一施設研究です。または粘膜内がん (IMCA) および食道壁に限定された食道がんの患者で、利用可能な標準治療の選択肢がない。
調査の概要
詳細な説明
Cryo-Ablator System は、液体窒素で冷却されたクライオカテーテルと付属品を備えた凍結手術ユニットであり、極度の低温を適用して外科手術中に組織を破壊します。
患者は、標準的な方法で食道胃十二指腸鏡検査（EGD）の準備を行います。手順の 2 時間前までは、透明な液体と必要な薬のみを使用して一晩絶食します。 EGD は、治療用オリンパス内視鏡を使用して実行されます。 クライオカテーテルは、内視鏡の治療チャンネルに通されます。 装置に組み込まれたタイマーによって測定されるように、液体窒素がクライオカテーテルを通して 10 秒間噴霧されます。 このプロセスは、処理された特定の領域が合計 40 秒間凍結状態に維持されるように、断片的に 4 回繰り返されます。 円周治療に続いて、粘膜の同じ部分に 20 秒間スプレーを適用するプロセスが再び繰り返されます。 患者は、緊急の合併症を評価するために翌日連絡を受けます。
バレット粘膜の完全な切除が達成されるまで、食道粘膜損傷の証拠がなければ、患者は6週間ごとに治療を繰り返す。 治癒と進行を監視するための 5 年間のフォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ 1:
- 重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気などの併存疾患。
- 凍結療法の非常に実験的な性質について徹底的に議論した後の外科的介入の拒否。
グループ 2:
- 粘膜を越えて広がっているが食道壁に限定された病変を有する手術不能な食道癌（腺癌または扁平上皮CA）の患者
除外基準:
- 18歳未満
- 6か月以内に死亡することが予想される併存疾患
- 妊娠
- 同意を与えることの拒否または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜内癌（IMCA）を伴うバレット食道
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上部内視鏡を介したクライオスプレーカテーテルによる液体窒素スプレーにより、治療された粘膜の粘膜凍結（クライオバーン）を直接視覚化できるため、組織に直接接触する必要がありません。
凍結状態は、粘膜が白く見える状態と定義されます。
Cryofreeze は 10 秒のスプレーのサイクルで実行され、各スプレーの最小解凍時間は 60 秒です。
このサイクルは、治療の各領域で 4 回繰り返されます。
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実験的：高度異形成（HGD）を伴うバレット食道
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上部内視鏡を介したクライオスプレーカテーテルによる液体窒素スプレーにより、治療された粘膜の粘膜凍結（クライオバーン）を直接視覚化できるため、組織に直接接触する必要がありません。
凍結状態は、粘膜が白く見える状態と定義されます。
Cryofreeze は 10 秒のスプレーのサイクルで実行され、各スプレーの最小解凍時間は 60 秒です。
このサイクルは、治療の各領域で 4 回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成および新形成のバレット食道の切除に成功した患者の数。
時間枠：治療開始から12ヶ月
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プロトコル生検の終わりによって決定されます: 増分 (すべての標本で HGD と IMCA の不在)。部分的（異形成のない残存IMCA）;完全（腸の化生または異形成がない）
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治療開始から12ヶ月
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凍結療法で毒性を経験した患者の数
時間枠：治療開始から12ヶ月
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毒性は、死亡または食道穿孔として定義されます
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治療開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術不能な早期食道癌の腫瘍切除の程度を評価する
時間枠：治療開始から12ヶ月
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プロトコル生検の終わりによって決定された各応答を持つ患者の数: 増分 (すべての標本に HGD と IMCA が存在しない)。部分的（異形成のない残存IMCA）;完全（腸の化生または異形成がない）;応答なし
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治療開始から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A. Dumot, D.O.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (その他の識別子：Cleveland Clinic IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。