Kryoterapia Barrettin ruokatorven ja varhaisten ruokatorven syöpien hoitoon
Pilottitutkimus kryoterapiasta Barrettin ruokatorveen, jossa on korkea-asteinen dysplasia ja varhaiset ruokatorven syövät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cryo-Ablator System on kryokirurginen yksikkö, jossa on nestemäisellä typellä jäähdytetty kryokatetri ja lisälaitteet kudosten tuhoamiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana äärimmäisen kylmällä.
Potilaat valmistautuvat esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukseen tavalliseen tapaan yön yli paastoamalla vain kirkkaiden nesteiden ja tarvittavien lääkkeiden kanssa enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä. EGD suoritetaan käyttämällä terapeuttista Olympus-endoskooppia. Kryokatetri viedään endoskoopin terapeuttiseen kanavaan. Nestemäistä typpeä suihkutetaan kryokatetrin läpi 10 sekunnin ajan laitteen integroidulla ajastimella mitattuna. Tämä prosessi toistetaan neljä kertaa osittaisesti siten, että millä tahansa käsitellyllä alueella se pysyy jäädytettynä yhteensä 40 sekunnin ajan. Kehäkäsittelyn jälkeen prosessi toistetaan uudelleen levittämällä suihketta samaan limakalvon osaan 20 sekunnin ajan. Potilaisiin otetaan yhteyttä seuraavana päivänä mahdollisten välittömien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Potilaat toistavat hoidon 6 viikon välein, jos ruokatorven limakalvovauriosta ei ole näyttöä, kunnes Barrettin limakalvon täydellinen ablaatio on saavutettu. Viiden vuoden seurantajakso paranemisen ja etenemisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1:
- Samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea sydän-, keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus.
- Kirurgisesta toimenpiteestä kieltäytyminen perusteellisen keskustelun jälkeen kryoterapian erittäin kokeellisesta luonteesta.
Ryhmä 2:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä (adenocarcinoma oe squamous cell CA), joiden vauriot ulottuvat limakalvon ulkopuolelle, mutta rajoittuvat ruokatorven seinämään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Samanaikainen sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman 6 kuukauden kuluessa
- Raskaus
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barrettin ruokatorvi, jossa on intramukosaalinen syöpä (IMCA)
|
Nestemäinen typpisuihku kryosuihkukatetrilla ylemmän endoskoopin läpi, joka mahdollistaa käsitellyn limakalvon limakalvon jäätymisen (kryopolttamisen) suoran visualisoinnin, jolloin vältytään suoralta kudoskosketukselta.
Jäätynyt tila määritellään limakalvoksi, joka näyttää valkoiselta.
Cryofreeze esimuodostetaan 10 sekunnin suihkesykleissä, jolloin jokaisen suihkeen vähimmäissulatusaika on 60 sekuntia.
Tämä sykli toistetaan 4 kertaa kullakin hoitoalueella.
|
|
Kokeellinen: Barrettin ruokatorvi, jolla on korkea-asteinen dysplasia (HGD)
|
Nestemäinen typpisuihku kryosuihkukatetrilla ylemmän endoskoopin läpi, joka mahdollistaa käsitellyn limakalvon limakalvon jäätymisen (kryopolttamisen) suoran visualisoinnin, jolloin vältytään suoralta kudoskosketukselta.
Jäätynyt tila määritellään limakalvoksi, joka näyttää valkoiselta.
Cryofreeze esimuodostetaan 10 sekunnin suihkesykleissä, jolloin jokaisen suihkeen vähimmäissulatusaika on 60 sekuntia.
Tämä sykli toistetaan 4 kertaa kullakin hoitoalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat onnistuneen dysplasian ja Barrettin ruokatorven neoplasian poistamisen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Määritetty protokollabiopsioiden lopussa: inkrementaalinen (HGD:n ja IMCA:n puuttuminen kaikissa näytteissä); osittainen (jäljellä oleva IMCA ilman dysplasiaa); täydellinen (suolen metaplasian tai dysplasian puuttuminen)
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat myrkyllisyyttä kryoterapian yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toksisuus määritellään kuolemaksi tai ruokatorven perforaatioksi
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi leikkauskelvottoman varhaisen ruokatorven syövän kasvaimen ablaation aste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden lukumäärä kunkin vasteen perusteella määritettynä protokollabiopsioiden lopussa: inkrementaalinen (HGD:n ja IMCA:n puuttuminen kaikissa näytteissä); osittainen (jäljellä oleva IMCA ilman dysplasiaa); täydellinen (suolen metaplasian tai dysplasian puuttuminen); ei vastausta
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .