Kryotherapie für Barrett-Ösophagus und frühen Speiseröhrenkrebs
Eine Pilotstudie zur Kryotherapie bei Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie und frühen Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kryo-Ablator-System ist ein kryochirurgisches Gerät mit einem mit flüssigem Stickstoff gekühlten Kryokatheter und Zubehör, um Gewebe während chirurgischer Eingriffe durch Anwendung extremer Kälte zu zerstören.
Die Patienten bereiten sich standardmäßig auf die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) vor, indem sie über Nacht fasten und nur klare Flüssigkeiten und erforderliche Medikamente bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff einnehmen. Die EGD wird mit einem therapeutischen Endoskop von Olympus durchgeführt. Der Kryokatheter wird in den Therapiekanal des Endoskops eingeführt. Flüssiger Stickstoff wird durch den Kryokatheter für eine Dauer von 10 Sekunden gesprüht, gemessen durch den integrierten Timer des Geräts. Dieser Vorgang wird stückweise viermal wiederholt, so dass jeder behandelte Bereich insgesamt 40 Sekunden lang in einem gefrorenen Zustand gehalten wird. Nach der Umfangsbehandlung wird der Vorgang erneut wiederholt, indem das Spray 20 Sekunden lang auf denselben Schleimhautabschnitt aufgetragen wird. Die Patienten werden am nächsten Tag kontaktiert, um mögliche unmittelbare Komplikationen zu beurteilen.
Die Patienten werden die Behandlung alle 6 Wochen wiederholen, wenn keine Anzeichen einer Schädigung der Ösophagusschleimhaut vorliegen, bis eine vollständige Ablation der Barrett-Schleimhaut erreicht ist. Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren zur Überwachung der Heilung und des Fortschreitens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
- Begleiterkrankungen wie schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Verweigerung eines chirurgischen Eingriffs nach gründlicher Diskussion des hochexperimentellen Charakters der Kryotherapie.
Gruppe 2:
- Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom CA) mit Läsionen, die sich über die Schleimhaut hinaus erstrecken, aber auf die Speiseröhrenwand begrenzt sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Komorbide Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen wird
- Schwangerschaft
- Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Barrett-Ösophagus mit intramukosalem Karzinom (IMCA)
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Sprühen von flüssigem Stickstoff mit einem Kryospray-Katheter durch ein oberes Endoskop, das die direkte Visualisierung von Schleimhautvereisung (Kryobrand) der behandelten Schleimhaut ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit eines direkten Gewebekontakts vermieden wird.
Gefrorener Zustand ist definiert als weiß erscheinende Schleimhaut.
Cryofreeze wird in Zyklen von 10-Sekunden-Sprays mit einem minimalen Auftauen von 60 Sekunden pro Spray vorgeformt.
Dieser Zyklus wird in jedem Behandlungsbereich viermal wiederholt.
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Experimental: Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie (HGD)
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Sprühen von flüssigem Stickstoff mit einem Kryospray-Katheter durch ein oberes Endoskop, das die direkte Visualisierung von Schleimhautvereisung (Kryobrand) der behandelten Schleimhaut ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit eines direkten Gewebekontakts vermieden wird.
Gefrorener Zustand ist definiert als weiß erscheinende Schleimhaut.
Cryofreeze wird in Zyklen von 10-Sekunden-Sprays mit einem minimalen Auftauen von 60 Sekunden pro Spray vorgeformt.
Dieser Zyklus wird in jedem Behandlungsbereich viermal wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen eine erfolgreiche Ablation der Dysplasie und Neoplasie des Barrett-Ösophagus erreicht wurde.
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Bestimmt am Ende der Protokollbiopsien: inkrementell (Fehlen von HGD und IMCA in allen Proben); partiell (Rest-IMCA ohne jegliche Dysplasie); vollständig (Fehlen jeglicher intestinaler Metaplasie oder Dysplasie)
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Patienten, die bei der Kryotherapie Toxizität erfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Therapie
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Toxizität wird als Tod oder Ösophagusperforation definiert
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12 Monate nach Beginn der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie den Grad der Tumorablation von inoperablem frühen Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Therapie
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Anzahl der Patienten mit jeder Reaktion, die am Ende der Protokollbiopsien bestimmt wurde: inkrementell (Fehlen von HGD und IMCA in allen Proben); partiell (Rest-IMCA ohne jegliche Dysplasie); vollständig (Fehlen jeglicher intestinaler Metaplasie oder Dysplasie); keine Antwort
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12 Monate nach Beginn der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)
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