Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi for Barretts spiserør og tidlig esophageal kreft

21. desember 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av kryoterapi for Barretts esophagus med høygradig dysplasi og tidlig spiserørskreft

Dette er en enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny ablasjonsteknikk som involverer spray av flytende nitrogen gjennom et kateter (kryoterapi) via en øvre endoskopi (EGD) for å ablatere Barretts spiserør med endringer av høygradig dysplasi (HGD) eller intramukosal kreft (IMCA) og pasienter med esophageal cancer begrenset til esophageal wall, hvor det ikke er standard behandlingsalternativer tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryo-Ablator-systemet er en kryokirurgisk enhet med et flytende nitrogenkjølt kryokateter og tilbehør for å ødelegge vev under kirurgiske prosedyrer ved å bruke ekstrem kulde.

Pasienter vil forberede seg på esophagogastroduodenoscopy (EGD) på standardmåte ved bruk av faste over natten med bare klare væsker og nødvendige medisiner tillatt opptil 2 timer før prosedyren. EGD vil bli utført ved hjelp av et terapeutisk Olympus-endoskop. Kryokateteret føres inn i den terapeutiske kanalen til endoskopet. Flytende nitrogen sprayes gjennom kryokateteret i en varighet på 10 sekunder som målt av enhetens integrerte timer. Denne prosessen vil bli gjentatt fire ganger i stykker slik at for et gitt område som behandles vil den holdes i frossen tilstand i totalt 40 sekunder. Etter periferisk behandling gjentas prosessen med påføring av sprayen på den samme delen av slimhinnen i en varighet på 20 sekunder. Pasientene vil bli kontaktet dagen etter for å vurdere eventuelle umiddelbare komplikasjoner.

Pasienter vil gjenta behandlingen hver 6. uke hvis ingen tegn på skade på esophageal slimhinner, inntil fullstendig ablasjon av Barretts slimhinne er oppnådd. Oppfølgingsperiode på fem år for å overvåke helbredelse og progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Komorbide tilstander som alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
  • Avslag på kirurgisk inngrep etter en grundig diskusjon av kryoterapiens svært eksperimentelle natur.

Gruppe 2:

  • Pasienter med inoperabel spiserørskreft (adenokarsinom oe plateepitel-CA) med lesjoner som strekker seg utover slimhinnen, men begrenset til spiserørsveggen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Komorbid sykdom forventes å forårsake død innen 6 måneder
  • Svangerskap
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barretts esophagus med intramukosalt karsinom (IMCA)
Fremgangsmåte: Kryosprayablasjon
Flytende nitrogenspray med kryospraykateter gjennom et øvre endoskop som muliggjør direkte visualisering av slimhinnefrysing (kryoburn) av slimhinnen som behandles, noe som unngår behovet for direkte vevskontakt. Frossen tilstand er definert som slimhinner som virker hvite. Cryofreeze er forhåndsformet i sykluser på 10 sekunders spray med en minimal tining på 60 sekunder hver spray. Denne syklusen gjentas 4 ganger i hvert behandlingsområde.
Eksperimentell: Barretts spiserør med høygradig dysplasi (HGD)
Fremgangsmåte: Kryosprayablasjon
Flytende nitrogenspray med kryospraykateter gjennom et øvre endoskop som muliggjør direkte visualisering av slimhinnefrysing (kryoburn) av slimhinnen som behandles, noe som unngår behovet for direkte vevskontakt. Frossen tilstand er definert som slimhinner som virker hvite. Cryofreeze er forhåndsformet i sykluser på 10 sekunders spray med en minimal tining på 60 sekunder hver spray. Denne syklusen gjentas 4 ganger i hvert behandlingsområde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde vellykket ablasjon av dysplasi og neoplasi Barrett's Esophagus.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
Bestemmes ved slutten av protokollbiopsier: inkrementell (fravær av HGD og IMCA i alle prøver); delvis (residual IMCA med fravær av dysplasi); komplett (fravær av noen intestinal metaplasi eller dysplasi)
12 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter som opplever toksisitet med kryoterapi
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
Toksisitet er definert som død eller esophageal perforering
12 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder graden av tumorablasjon av inoperabel tidlig esophageal cancer
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter med hver respons bestemt av slutten av protokollbiopsier: inkrementell (fravær av HGD og IMCA i alle prøver); delvis (residual IMCA med fravær av dysplasi); komplett (fravær av noen intestinal metaplasi eller dysplasi); ingen respons
12 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5205
  • Cleveland Clinic IRB 8270 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Kryosprayablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere