巴雷特食管和早期食管癌的冷冻疗法
2012年12月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
Barrett 食管高度不典型增生和早期食管癌冷冻疗法的初步研究
这是一项单中心研究，旨在评估一种新的消融技术的有效性和安全性，该技术涉及通过上消化道内窥镜检查 (EGD) 通过导管喷射液氮（冷冻疗法）以消融 Barrett 食管伴高度不典型增生 (HGD) 的变化或粘膜内癌 (IMCA) 以及局限于食管壁的食管癌患者，这些患者没有可用的标准治疗方案。
研究概览
详细说明
Cryo-Ablator 系统是一种冷冻手术装置，带有液氮冷却冷冻导管和附件，可在手术过程中通过施加极冷来破坏组织。
患者将以标准方式为食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 做准备，即在手术前 2 小时禁食一整夜，只允许进食透明液体和所需药物。 EGD 将使用治疗性奥林巴斯内窥镜进行。 冷冻导管进入内窥镜的治疗通道。 液氮通过冷冻导管喷洒 10 秒，由设备集成计时器测量。 这个过程将以零碎的方式重复四次，这样对于任何给定的处理区域，它将在总共 40 秒内保持冻结状态。 在圆周治疗之后，将再次重复该过程，将喷雾施加到同一粘膜部分，持续 20 秒。 第二天将联系患者以评估是否有任何直接并发症。
如果没有食管粘膜损伤的证据，患者将每 6 周重复一次治疗，直到实现 Barrett 粘膜的完全消融。 随访五年以监测愈合和进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 合并症，如严重的心脏、肺、肾脏或肝脏疾病。
- 在对冷冻疗法的高度实验性进行彻底讨论后拒绝手术干预。
第 2 组：
- 无法手术的食管癌（腺癌或鳞状细胞 CA）患者，病变超出粘膜但仅限于食管壁
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 预计会在 6 个月内导致死亡的合并症
- 怀孕
- 拒绝或无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Barrett 食管粘膜内癌 (IMCA)
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使用冷冻喷雾导管通过上部内窥镜进行液氮喷雾，可以直接观察治疗粘膜的粘膜冷冻（冷冻烧伤），从而避免直接接触组织。
冷冻状态定义为粘膜呈白色。
Cryofreeze 以 10 秒喷雾周期进行，每次喷雾最少解冻 60 秒。
这个循环在每个治疗区域重复 4 次。
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实验性的：Barrett 食管伴高度异型增生 (HGD)
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使用冷冻喷雾导管通过上部内窥镜进行液氮喷雾，可以直接观察治疗粘膜的粘膜冷冻（冷冻烧伤），从而避免直接接触组织。
冷冻状态定义为粘膜呈白色。
Cryofreeze 以 10 秒喷雾周期进行，每次喷雾最少解冻 60 秒。
这个循环在每个治疗区域重复 4 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功消融异型增生和肿瘤巴雷特食管的患者人数。
大体时间：治疗开始后 12 个月
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在方案活检结束时确定：递增（所有标本中均不含 HGD 和 IMCA）；部分（没有任何异型增生的残留 IMCA）；完全（没有任何肠化生或异型增生）
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治疗开始后 12 个月
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冷冻疗法出现毒性的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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毒性定义为死亡或食道穿孔
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不能手术的早期食管癌肿瘤消融程度评估
大体时间：治疗开始后 12 个月
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在协议活检结束时确定每个反应的患者人数：增量（所有标本中没有 HGD 和 IMCA）；部分（没有任何异型增生的残留 IMCA）；完全（没有任何肠化生或发育异常）；没有反应
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治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A. Dumot, D.O.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冷冻喷雾消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.终止