Crioterapia para el esófago de Barrett y los cánceres de esófago tempranos
Un estudio piloto de crioterapia para el esófago de Barrett con displasia de alto grado y cánceres de esófago tempranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Cryo-Ablator es una unidad crioquirúrgica con un criocatéter enfriado con nitrógeno líquido y accesorios para destruir tejido durante los procedimientos quirúrgicos mediante la aplicación de frío extremo.
Los pacientes se prepararán para la esofagogastroduodenoscopía (EGD) de la manera estándar usando un ayuno nocturno con solo líquidos claros y los medicamentos requeridos permitidos hasta 2 horas antes del procedimiento. La EGD se realizará con un endoscopio terapéutico Olympus. El criocatéter se pasa al canal terapéutico del endoscopio. Se rocía nitrógeno líquido a través del criocatéter durante 10 segundos, medido por el temporizador integrado del dispositivo. Este proceso se repetirá cuatro veces de manera gradual, de modo que cualquier área tratada se mantendrá congelada durante un total de 40 segundos. Tras el tratamiento circunferencial, se repetirá el proceso aplicando el spray sobre la misma mucosa durante 20 segundos. Los pacientes serán contactados al día siguiente para evaluar cualquier complicación inmediata.
Los pacientes repetirán el tratamiento cada 6 semanas si no hay evidencia de lesión de la mucosa esofágica, hasta que se haya logrado la ablación completa de la mucosa de Barrett. Período de seguimiento de cinco años para controlar la curación y la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- Condiciones comórbidas como enfermedad grave del corazón, pulmón, riñón o hígado.
- Rechazo de la intervención quirúrgica después de una discusión exhaustiva de la naturaleza altamente experimental de la crioterapia.
Grupo 2:
- Pacientes con cáncer de esófago inoperable (adenocarcinoma o CA de células escamosas) con lesiones que se extienden más allá de la mucosa pero limitadas a la pared esofágica
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad comórbida que se espera que cause la muerte dentro de los 6 meses
- El embarazo
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esófago de Barrett con carcinoma intramucoso (IMCA)
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Pulverización de nitrógeno líquido con un catéter de criospray a través de un endoscopio superior que permite la visualización directa de la congelación de la mucosa (crioquemadura) de la mucosa tratada, lo que evita la necesidad de contacto directo con los tejidos.
El estado congelado se define como una mucosa que aparece blanca.
La criocongelación se realiza en ciclos de rociadas de 10 segundos con una descongelación mínima de 60 segundos cada rociada.
Este ciclo se repite 4 veces en cada zona de tratamiento.
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Experimental: Esófago de Barrett con displasia de alto grado (HGD)
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Pulverización de nitrógeno líquido con un catéter de criospray a través de un endoscopio superior que permite la visualización directa de la congelación de la mucosa (crioquemadura) de la mucosa tratada, lo que evita la necesidad de contacto directo con los tejidos.
El estado congelado se define como una mucosa que aparece blanca.
La criocongelación se realiza en ciclos de rociadas de 10 segundos con una descongelación mínima de 60 segundos cada rociada.
Este ciclo se repite 4 veces en cada zona de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron la ablación exitosa de displasia y neoplasia de esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Determinado por las biopsias al final del protocolo: incremental (ausencia de HGD e IMCA en todos los especímenes); parcial (IMCA residual con ausencia de cualquier displasia); completo (ausencia de metaplasia o displasia intestinal)
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a los 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Número de pacientes que experimentan toxicidad con la crioterapia
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio de la terapia
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La toxicidad se define como muerte o perforación esofágica.
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a los 12 meses desde el inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el grado de ablación tumoral del cáncer de esófago temprano inoperable
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio de la terapia
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Número de pacientes con cada respuesta determinada por las biopsias al final del protocolo: incremental (ausencia de HGD y IMCA en todos los especímenes); parcial (IMCA residual con ausencia de cualquier displasia); completa (ausencia de cualquier metaplasia o displasia intestinal); ninguna respuesta
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a los 12 meses desde el inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
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