Kryoterapie pro Barrettův jícen a časné rakoviny jícnu
Pilotní studie kryoterapie pro Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně a časnými rakovinami jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Cryo-Ablator je kryochirurgická jednotka s kryokatetrem chlazeným kapalným dusíkem a příslušenstvím ke zničení tkáně během chirurgických zákroků aplikací extrémního chladu.
Pacienti se připravují na esofagogastroduodenoscopy (EGD) standardním způsobem s použitím nočního hladovění pouze s čirými tekutinami a požadovanými léky povolenými až 2 hodiny před výkonem. EGD bude provedeno pomocí terapeutického endoskopu Olympus. Kryokatetr je zaveden do terapeutického kanálu endoskopu. Kapalný dusík je rozstřikován kryokatetrem po dobu 10 sekund, jak je měřeno časovačem integrovaným v zařízení. Tento proces se bude opakovat čtyřikrát po částech, takže pro každou danou ošetřenou oblast bude udržována ve zmrazeném stavu po dobu celkem 40 sekund. Po obvodovém ošetření bude proces znovu opakován aplikací spreje na stejnou část sliznice po dobu 20 sekund. Pacienti budou kontaktováni následující den, aby posoudili případné bezprostřední komplikace.
Pacienti budou léčbu opakovat každých 6 týdnů, pokud se neprojeví známky poškození sliznice jícnu, dokud nebude dosaženo úplné ablace Barrettovy sliznice. Po dobu pěti let sledujte hojení a progresi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1:
- Komorbidní stavy, jako je těžké onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater.
- Odmítnutí chirurgického zákroku po důkladné diskusi o vysoce experimentální povaze kryoterapie.
Skupina 2:
- Pacienti s inoperabilním karcinomem jícnu (adenokarcinom nebo spinocelulární CA) s lézemi přesahujícími sliznici, ale omezenými na stěnu jícnu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Očekává se, že komorbidní onemocnění způsobí smrt do 6 měsíců
- Těhotenství
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barrettův jícen s intramukózním karcinomem (IMCA)
|
Sprej kapalného dusíku s kryosprejovým katetrem přes horní endoskop, který umožňuje přímou vizualizaci zmrznutí sliznice (kryopopálení) ošetřované sliznice, což eliminuje potřebu přímého kontaktu s tkání.
Zmrazený stav je definován jako bílá sliznice.
Cryofreeze se připravuje v cyklech 10 sekundových nástřiků s minimálním rozmrazováním 60 sekund na každý nástřik.
Tento cyklus se opakuje 4krát v každé oblasti ošetření.
|
|
Experimentální: Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně (HGD)
|
Sprej kapalného dusíku s kryosprejovým katetrem přes horní endoskop, který umožňuje přímou vizualizaci zmrznutí sliznice (kryopopálení) ošetřované sliznice, což eliminuje potřebu přímého kontaktu s tkání.
Zmrazený stav je definován jako bílá sliznice.
Cryofreeze se připravuje v cyklech 10 sekundových nástřiků s minimálním rozmrazováním 60 sekund na každý nástřik.
Tento cyklus se opakuje 4krát v každé oblasti ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné ablace dysplazie a neoplazie Barrettova jícnu.
Časové okno: po 12 měsících od zahájení léčby
|
Stanoveno na základě biopsií na konci protokolu: přírůstkové (nepřítomnost HGD a IMCA ve všech vzorcích); parciální (reziduální IMCA s nepřítomností jakékoli dysplazie); kompletní (nepřítomnost jakékoli střevní metaplazie nebo dysplazie)
|
po 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Počet pacientů, kteří pociťují toxicitu při kryoterapii
Časové okno: 12 měsíců od zahájení terapie
|
Toxicita je definována jako smrt nebo perforace jícnu
|
12 měsíců od zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte stupeň ablace tumoru u inoperabilního časného karcinomu jícnu
Časové okno: 12 měsíců od zahájení terapie
|
Počet pacientů s každou odpovědí stanovený na základě biopsií na konci protokolu: přírůstkový (nepřítomnost HGD a IMCA ve všech vzorcích); parciální (reziduální IMCA s nepřítomností jakékoli dysplazie); úplná (nepřítomnost jakékoli střevní metaplazie nebo dysplazie); žádná odpověď
|
12 měsíců od zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .