Kryoterapi til Barretts esophagus og tidlig esophageal cancer
En pilotundersøgelse af kryoterapi for Barretts spiserør med højgradig dysplasi og tidlig spiserørskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cryo-Ablator-systemet er en kryokirurgisk enhed med et flydende nitrogenkølet kryokateter og tilbehør til at ødelægge væv under kirurgiske procedurer ved at anvende ekstrem kulde.
Patienterne vil forberede sig til esophagogastroduodenoscopy (EGD) på standardmåden ved at bruge en faste natten over med kun klare væsker og påkrævet medicin tilladt op til 2 timer før proceduren. EGD vil blive udført ved hjælp af et terapeutisk Olympus endoskop. Kryokateteret føres ind i endoskopets terapeutiske kanal. Flydende nitrogen sprøjtes gennem kryokateteret i en varighed på 10 sekunder som målt af enhedens integrerede timer. Denne proces vil blive gentaget fire gange stykkevis, således at den for et givet område, der behandles, vil blive holdt i en frossen tilstand i i alt 40 sekunder. Efter periferisk behandling gentages processen igen, idet sprayen påføres den samme sektion af slimhinden i en varighed på 20 sekunder. Patienterne vil blive kontaktet den følgende dag for at vurdere eventuelle umiddelbare komplikationer.
Patienter vil gentage behandlingen hver 6. uge, hvis der ikke er tegn på esophageal slimhindeskade, indtil fuldstændig ablation af Barretts slimhinde er opnået. Opfølgningsperiode på fem år for at overvåge heling og progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
- Komorbide tilstande såsom alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom.
- Afslag på kirurgisk indgreb efter en grundig diskussion af kryoterapiens meget eksperimentelle karakter.
Gruppe 2:
- Patienter med inoperabel esophageal cancer (adenocarcinoma oe pladecelle CA) med læsioner, der strækker sig ud over slimhinden, men begrænset til esophageal wall
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Comorbid sygdom forventes at forårsage død inden for 6 måneder
- Graviditet
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barretts esophagus med intramucosal carcinom (IMCA)
|
Flydende nitrogenspray med kryospraykateter gennem et øvre endoskop, der muliggør direkte visualisering af slimhindefrysning (cryoburn) af den behandlede slimhinde, hvilket undgår behovet for direkte vævskontakt.
Frossen tilstand er defineret som slimhinden, der fremstår hvid.
Cryofreeze er præformet i cyklusser af 10 sekunders sprays med en minimal optøning på 60 sekunder hver spray.
Denne cyklus gentages 4 gange i hvert behandlingsområde.
|
|
Eksperimentel: Barretts esophagus med højgradig dysplasi (HGD)
|
Flydende nitrogenspray med kryospraykateter gennem et øvre endoskop, der muliggør direkte visualisering af slimhindefrysning (cryoburn) af den behandlede slimhinde, hvilket undgår behovet for direkte vævskontakt.
Frossen tilstand er defineret som slimhinden, der fremstår hvid.
Cryofreeze er præformet i cyklusser af 10 sekunders sprays med en minimal optøning på 60 sekunder hver spray.
Denne cyklus gentages 4 gange i hvert behandlingsområde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnåede vellykket ablation af dysplasi og neoplasi Barrett's Esophagus.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Bestemt ved slutningen af protokolbiopsier: inkrementelle (fravær af HGD og IMCA i alle prøver); partiel (resterende IMCA med fravær af dysplasi); komplet (fravær af nogen intestinal metaplasi eller dysplasi)
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter, der oplever toksicitet ved kryoterapi
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Toksicitet er defineret som død eller perforering af spiserøret
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder graden af tumorablation af inoperabel tidlig esophageal cancer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Antal patienter med hvert respons bestemt af slutningen af protokolbiopsier: inkrementelt (fravær af HGD og IMCA i alle prøver); partiel (resterende IMCA med fravær af dysplasi); komplet (fravær af enhver intestinal metaplasi eller dysplasi); ingen reaktion
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .