Crioterapia per l'esofago di Barrett e tumori esofagei precoci
Uno studio pilota sulla crioterapia per l'esofago di Barrett con displasia di alto grado e tumori esofagei precoci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Cryo-Ablator System è un'unità criochirurgica con un criocatetere raffreddato ad azoto liquido e accessori per distruggere i tessuti durante le procedure chirurgiche applicando un freddo estremo.
I pazienti si prepareranno per l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) nel modo standard utilizzando un digiuno notturno con solo liquidi chiari e farmaci richiesti consentiti fino a 2 ore prima della procedura. L'EGD verrà eseguito utilizzando un endoscopio terapeutico Olympus. Il criocatetere viene fatto passare nel canale terapeutico dell'endoscopio. L'azoto liquido viene spruzzato attraverso il criocatetere per una durata di 10 secondi misurata dal timer integrato nel dispositivo. Questo processo verrà ripetuto quattro volte in modo frammentario in modo tale che per ogni data area trattata venga mantenuta in uno stato congelato per un totale di 40 secondi. Dopo il trattamento circonferenziale, il processo verrà ripetuto nuovamente applicando lo spray sulla stessa sezione di mucosa per una durata di 20 secondi. I pazienti verranno contattati il giorno seguente per valutare eventuali complicazioni immediate.
I pazienti ripeteranno il trattamento ogni 6 settimane se non vi è alcuna evidenza di lesione della mucosa esofagea, fino al raggiungimento della completa ablazione della mucosa di Barrett. Periodo di follow-up di cinque anni per monitorare la guarigione e la progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Condizioni di comorbilità come gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Rifiuto dell'intervento chirurgico dopo un'approfondita discussione sulla natura altamente sperimentale della crioterapia.
Gruppo 2:
- Pazienti con carcinoma esofageo inoperabile (adenocarcinoma o CA a cellule squamose) con lesioni che si estendono oltre la mucosa ma limitate alla parete esofagea
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Malattia in comorbilità che dovrebbe causare la morte entro 6 mesi
- Gravidanza
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esofago di Barrett con carcinoma intramucoso (IMCA)
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Spray di azoto liquido con un catetere criospray attraverso un endoscopio superiore che consente la visualizzazione diretta del congelamento della mucosa (cryoburn) della mucosa trattata che evita la necessità di un contatto diretto con i tessuti.
Lo stato congelato è definito come la mucosa che appare bianca.
Cryofreeze viene preformato in cicli di 10 secondi di spruzzi con uno scongelamento minimo di 60 secondi per ogni spruzzo.
Questo ciclo viene ripetuto 4 volte in ciascuna area di trattamento.
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Sperimentale: Esofago di Barrett con displasia di alto grado (HGD)
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Spray di azoto liquido con un catetere criospray attraverso un endoscopio superiore che consente la visualizzazione diretta del congelamento della mucosa (cryoburn) della mucosa trattata che evita la necessità di un contatto diretto con i tessuti.
Lo stato congelato è definito come la mucosa che appare bianca.
Cryofreeze viene preformato in cicli di 10 secondi di spruzzi con uno scongelamento minimo di 60 secondi per ogni spruzzo.
Questo ciclo viene ripetuto 4 volte in ciascuna area di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto con successo l'ablazione della displasia e della neoplasia dell'esofago di Barrett.
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Determinato alla fine del protocollo biopsie: incrementale (assenza di HGD e IMCA in tutti i campioni); parziale (IMCA residua con assenza di qualsiasi displasia); completo (assenza di metaplasia o displasia intestinale)
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a 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di pazienti che manifestano tossicità con la crioterapia
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inizio della terapia
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La tossicità è definita come morte o perforazione esofagea
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a 12 mesi dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il grado di ablazione tumorale del carcinoma esofageo precoce inoperabile
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inizio della terapia
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Numero di pazienti con ciascuna risposta determinata dalla fine delle biopsie del protocollo: incrementale (assenza di HGD e IMCA in tutti i campioni); parziale (IMCA residua con assenza di qualsiasi displasia); completo (assenza di qualsiasi metaplasia o displasia intestinale); nessuna risposta
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a 12 mesi dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE5205
- Cleveland Clinic IRB 8270 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)
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